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Sfida sporozoita dei vaccini poliproteici

18 ottobre 2007 aggiornato da: European Malaria Vaccine Initiative

Valutazione della protezione contro la malaria da sporozoite Sfida di adulti sani vaccinati con i vaccini poliproteici contro la malaria "FP9-PP, MVA-PP" e controllo dei volontari non vaccinati

Questo studio esamina la capacità di due nuovi vaccini contro la malaria (FP9-PP e MVA-PP) di prevenire lo sviluppo dell'infezione da malaria dopo un'esposizione controllata al parassita. I volontari per questo studio avranno ricevuto questi vaccini nel precedente studio VAC027.1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da malaria uccide oltre 2 milioni di persone ogni anno. È un grosso problema per chi vive in aree endemiche e per i viaggiatori. C'è chiaramente un grande bisogno di un vaccino contro la malaria efficace e sicuro.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia clinica di due candidati vaccini contro la malaria (FP9-PP e MVA-PP). Questi vaccini con vettori virali vivi sono stati somministrati in un regime di "prime boost" nel precedente studio VAC027.1.

I volontari saranno ora esposti a 5 punture infettive di zanzare portatrici di malaria da P. falciparum.

Questa prova:

  1. Misurare l'efficacia come il tempo in ore dall'esposizione alla malaria allo striscio di sangue positivo per i parassiti della malaria
  2. Esaminare l'immunogenicità prima e dopo l'infezione da malaria
  3. Misurare l'efficacia del vaccino a lungo termine riproponendo eventuali volontari protetti 6-12 mesi dopo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Imperial College, University of London
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani non gravidi di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Il gruppo vaccinato sarà costituito da soggetti che hanno ricevuto il regime vaccinale descritto per il gruppo 6 o 7 in VAC027.1
  • Residente a o nelle vicinanze di Oxford, Regno Unito per la durata dello studio di provocazione
  • Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace durante lo studio di provocazione.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di accedere alle note mediche dell'ospedale e del medico di medicina generale
  • Disponibilità a sottoporsi al test HIV

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale definito dal protocollo negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria (a meno che non sia somministrato in VAC027.1)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato, vaccino vivo o dispositivo medico diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione
  • Storia di chemioprofilassi della malaria con clorochina entro 5 mesi prima della sfida pianificata, con Lariam entro 6 settimane prima della sfida e Riamet entro 2 settimane prima della sfida
  • Qualsiasi storia di malaria
  • Viaggiare in un paese endemico della malaria nei 3 mesi precedenti la sfida pianificata
  • Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'asplenia
  • Evidenza di malattie cardiovascolari
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia delle emoglobinopatie
  • Storia del diabete mellito
  • Malattia neurologica cronica o attiva che richiede una supervisione specialistica continua
  • Malattia gastrointestinale cronica che richiede una supervisione specialistica continua
  • Storia di > 2 ricoveri per infezioni batteriche invasive (polmonite, meningite)
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro
  • Evidenza di grave condizione psichiatrica
  • Qualsiasi altra malattia cronica in corso che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Donna che è disposta o intende rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di reazioni gravi o allergia alle punture di zanzara
  • PI valutazione della mancanza di disponibilità a partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Storia o evidenza clinica di abuso di droghe per via endovenosa
  • Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Efficacia (tempo in ore alla parassitemia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Immunogenicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Malaria Vaccine Initiative

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC027.2
  • EudraCT number: 2006-000629-67
  • EMVI trial identifier: PP_2_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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