Sfida sporozoita dei vaccini poliproteici

Criterio di inclusione:

• Adulti sani non gravidi di età compresa tra 18 e 50 anni
• Il gruppo vaccinato sarà costituito da soggetti che hanno ricevuto il regime vaccinale descritto per il gruppo 6 o 7 in VAC027.1
• Residente a o nelle vicinanze di Oxford, Regno Unito per la durata dello studio di provocazione
• Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace durante lo studio di provocazione.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Consenso informato scritto
• Disponibilità a consentire agli investigatori di accedere alle note mediche dell'ospedale e del medico di medicina generale
• Disponibilità a sottoporsi al test HIV

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale definito dal protocollo negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria (a meno che non sia somministrato in VAC027.1)
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato, vaccino vivo o dispositivo medico diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
• Somministrazione di farmaci immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione
• Storia di chemioprofilassi della malaria con clorochina entro 5 mesi prima della sfida pianificata, con Lariam entro 6 settimane prima della sfida e Riamet entro 2 settimane prima della sfida
• Qualsiasi storia di malaria
• Viaggiare in un paese endemico della malaria nei 3 mesi precedenti la sfida pianificata
• Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'asplenia
• Evidenza di malattie cardiovascolari
• Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
• Storia delle emoglobinopatie
• Storia del diabete mellito
• Malattia neurologica cronica o attiva che richiede una supervisione specialistica continua
• Malattia gastrointestinale cronica che richiede una supervisione specialistica continua
• Storia di > 2 ricoveri per infezioni batteriche invasive (polmonite, meningite)
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro
• Evidenza di grave condizione psichiatrica
• Qualsiasi altra malattia cronica in corso che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Femmina incinta o in allattamento
• Donna che è disposta o intende rimanere incinta durante lo studio
• Storia di reazioni gravi o allergia alle punture di zanzara
• PI valutazione della mancanza di disponibilità a partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo
• Storia o evidenza clinica di abuso di droghe per via endovenosa
• Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo protocollo