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Efficacia e sicurezza del lubiprostone nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

4 novembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC

Studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di efficacia e sicurezza del lubiprostone per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di lubiprostone in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Terapia con fibre stabili
  • Normale colonscopia/sigmoidoscopia
  • In grado di astenersi dall'uso di farmaci noti per il trattamento o associati a sintomi di stitichezza
  • Esperienze di disagio/dolore addominale associato ai movimenti intestinali
  • Segnala diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali e/o altri sintomi associati alla stitichezza

Criteri di esclusione:

  • Diarrea predominante o alternante (ciclo di diarrea e costipazione) sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o costipazione diversa da quella associata a IBS
  • Chirurgia gastrointestinale o addominale aperta prima dell'insorgenza di IBS
  • Disturbi intestinali organici, ostruzione intestinale meccanica, pseudo-ostruzione, perdita di peso inspiegabile o sanguinamento rettale
  • Malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici, altre malattie sistemiche o test di laboratorio anormali a discrezione dello sperimentatore
  • Se femmina, è attualmente incinta o allatta o prevede di rimanere incinta o allattare durante lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lubiprostone
Capsula da 8 mcg due volte al giorno (BID)
Droga: Lubiprostone
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo corrispondente due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 12 settimane

Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE:

L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato durante il mese; AND non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese.

Risponditore globale: risponditore per almeno 2/3 mesi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mese 1 Variazione dei tassi di frequenza del movimento intestinale spontaneo (SBM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
Gli SBM sono qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di salvataggio.
Variazione rispetto al basale per il mese 1
Mese 1 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
Variazione rispetto al basale per il mese 1
Mese 1 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 1
Mese 1 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 28 giorni
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale a 28 giorni
Sollievo dai sintomi del mese 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
Significativamente peggiore = -3; Moderatamente peggiore = -2; Un po' peggio = -1; Invariato = 0; Un po' sollevato=1; Moderatamente sollevato=2; Notevolmente sollevato = 3
Variazione rispetto al basale per il mese 1
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL) comprendeva 34 domande con 5 possibili risposte che fornivano le seguenti sottocategorie: disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazione Intervallo di risultati da 34 (basso) a 100 (alto); miglioramento clinico significativo = aumento di 14 punti
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Tasso di risposta al mese 2
Lasso di tempo: mese 2 (28 giorni)

Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE:

L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato durante il mese; AND non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese.
mese 2 (28 giorni)
Tasso di risposta al mese 3
Lasso di tempo: mese 3 (28 giorni)

Sintomi >= Moderatamente alleviati per 4 settimane/mese o Significativamente alleviati per >=2 settimane/mese E:

  1. L'uso di farmaci di salvataggio non aumenta durante il mese rispetto al basale;
  2. Nessuna interruzione durante il mese per mancanza di efficacia;E
  3. Nessuna valutazione durante il mese di Moderatamente peggiore o Significativamente peggiore.
mese 3 (28 giorni)
Tasso di risposta al mese 1
Lasso di tempo: mese 1 (28 giorni)

Sintomi >= Moderatamente alleviati per 4 settimane/mese o Significativamente alleviati per >=2 settimane/mese E:

  1. L'uso di farmaci di salvataggio non aumenta durante il mese rispetto al basale;
  2. Nessuna interruzione durante il mese per mancanza di efficacia;E
  3. Nessuna valutazione durante il mese di Moderatamente peggiore o Significativamente peggiore.
mese 1 (28 giorni)
Mese 2 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 3
Mese 2 I tassi di frequenza del movimento intestinale spontaneo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
Qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di soccorso
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 I tassi di frequenza del movimento intestinale spontaneo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
Qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di soccorso
Variazione rispetto al basale per il mese 3
Mese 2 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
Variazione rispetto al basale per il mese 3
Mese 2 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 3
Mese 2 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 3
Mese 2 Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
Significativamente peggiore = -3; Moderatamente peggiore = -2; Un po' peggio = -1; Invariato = 0; Un po' sollevato=1; Moderatamente sollevato=2; Notevolmente sollevato = 3
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
Significativamente peggiore = -3; Moderatamente peggiore = -2; Un po' peggio = -1; Invariato = 0; Un po' sollevato=1; Moderatamente sollevato=2; Notevolmente sollevato = 3
Variazione rispetto al basale per il mese 3
Mese 1 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 1
Mese 1 I tassi di frequenza del movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
Variazione rispetto al basale per il mese 1
Mese 2 I tassi di frequenza del movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 I tassi di frequenza del movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
Variazione rispetto al basale per il mese 3
Mese 1 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 1
Mese 2 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 2
Mese 3 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Variazione rispetto al basale per il mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0211SIB-0431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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