Efficacia e sicurezza del lubiprostone nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
4 novembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di efficacia e sicurezza del lubiprostone per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di lubiprostone in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
590
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Terapia con fibre stabili
- Normale colonscopia/sigmoidoscopia
- In grado di astenersi dall'uso di farmaci noti per il trattamento o associati a sintomi di stitichezza
- Esperienze di disagio/dolore addominale associato ai movimenti intestinali
- Segnala diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali e/o altri sintomi associati alla stitichezza
Criteri di esclusione:
- Diarrea predominante o alternante (ciclo di diarrea e costipazione) sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o costipazione diversa da quella associata a IBS
- Chirurgia gastrointestinale o addominale aperta prima dell'insorgenza di IBS
- Disturbi intestinali organici, ostruzione intestinale meccanica, pseudo-ostruzione, perdita di peso inspiegabile o sanguinamento rettale
- Malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici, altre malattie sistemiche o test di laboratorio anormali a discrezione dello sperimentatore
- Se femmina, è attualmente incinta o allatta o prevede di rimanere incinta o allattare durante lo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lubiprostone
Capsula da 8 mcg due volte al giorno (BID)
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo corrispondente due volte al giorno (BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE: L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato durante il mese; AND non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese. Risponditore globale: risponditore per almeno 2/3 mesi |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mese 1 Variazione dei tassi di frequenza del movimento intestinale spontaneo (SBM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Gli SBM sono qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di salvataggio.
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Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Mese 1 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
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0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
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Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Mese 1 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Mese 1 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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Variazione rispetto al basale a 28 giorni
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Sollievo dai sintomi del mese 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Significativamente peggiore = -3; Moderatamente peggiore = -2; Un po' peggio = -1; Invariato = 0; Un po' sollevato=1; Moderatamente sollevato=2; Notevolmente sollevato = 3
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Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL) comprendeva 34 domande con 5 possibili risposte che fornivano le seguenti sottocategorie: disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazione Intervallo di risultati da 34 (basso) a 100 (alto); miglioramento clinico significativo = aumento di 14 punti
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Tasso di risposta al mese 2
Lasso di tempo: mese 2 (28 giorni)
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Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE: L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato durante il mese; AND non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese. |
mese 2 (28 giorni)
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Tasso di risposta al mese 3
Lasso di tempo: mese 3 (28 giorni)
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Sintomi >= Moderatamente alleviati per 4 settimane/mese o Significativamente alleviati per >=2 settimane/mese E:
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mese 3 (28 giorni)
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Tasso di risposta al mese 1
Lasso di tempo: mese 1 (28 giorni)
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Sintomi >= Moderatamente alleviati per 4 settimane/mese o Significativamente alleviati per >=2 settimane/mese E:
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mese 1 (28 giorni)
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Mese 2 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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Variazione rispetto al basale per il mese 2
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Mese 3 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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Variazione rispetto al basale per il mese 3
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Mese 2 I tassi di frequenza del movimento intestinale spontaneo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
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Qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di soccorso
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Variazione rispetto al basale per il mese 2
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Mese 3 I tassi di frequenza del movimento intestinale spontaneo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
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Qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di soccorso
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Variazione rispetto al basale per il mese 3
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Mese 2 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
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0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
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Variazione rispetto al basale per il mese 2
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Mese 3 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
|
0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
|
Variazione rispetto al basale per il mese 3
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Mese 2 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 2
|
|
Mese 3 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
|
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 3
|
|
Mese 2 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
|
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 2
|
|
Mese 3 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
|
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 3
|
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Mese 2 Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
|
Significativamente peggiore = -3; Moderatamente peggiore = -2; Un po' peggio = -1; Invariato = 0; Un po' sollevato=1; Moderatamente sollevato=2; Notevolmente sollevato = 3
|
Variazione rispetto al basale per il mese 2
|
|
Mese 3 Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
|
Significativamente peggiore = -3; Moderatamente peggiore = -2; Un po' peggio = -1; Invariato = 0; Un po' sollevato=1; Moderatamente sollevato=2; Notevolmente sollevato = 3
|
Variazione rispetto al basale per il mese 3
|
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Mese 1 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
|
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Mese 1 I tassi di frequenza del movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
|
Variazione rispetto al basale per il mese 1
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|
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Mese 2 I tassi di frequenza del movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
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Variazione rispetto al basale per il mese 2
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Mese 3 I tassi di frequenza del movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
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Variazione rispetto al basale per il mese 3
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Mese 1 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 1
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 1
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Mese 2 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 2
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 2
|
|
Mese 3 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per il mese 3
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
|
Variazione rispetto al basale per il mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Lubiprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0211SIB-0431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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