Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di AG1321001 nella tosse cronica
Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula AG1321001 come agente antitosse nei pazienti con tosse: studio di fase III comparativo in doppio cieco, randomizzato, placebo e tappeto attivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 82
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Paziente con sintomi di tosse causati dalle seguenti malattie: bronchite cronica, bronchiectasie, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome da gocciolamento retronasale causata da rinite, sinusite, rinofaringite, rinolaringite.
- Paziente che necessita di trattamento interno a causa del sintomo della tosse, che tossisce da più di 3 settimane.
- paziente che continuerà a tossire per più di 1 settimana.(di giudizio del medico)
- Paziente che ha deciso di partecipare a questa sperimentazione clinica di sua spontanea volontà e ha acconsentito in una lettera di consenso scritta.
- Paziente affidabile, pronto alla collaborazione e rispettoso delle restrizioni durante il periodo di prova.
Criteri di esclusione:
- Paziente che è accompagnato dal sintomo gravemente anormale nel sistema respiratorio, come malattia polmonare infettiva acuta, tubercolosi.
- Paziente con anamnesi clinica di sensibilità al farmaco xantina.
- Paziente con ulcera peptica o asma (eccetto Cicatrix)
- Paziente la cui funzionalità epatica o renale è gravemente anormale: compresi i casi di sGOT, sGPT, bilirubina e valore della creatinina ematica superiore al doppio del limite superiore normale.
- Paziente la cui funzione cardiaca è anormale: compreso il caso in cui il valore del test ECG è anormale e clinicamente significativo.
- Paziente che ha esperienza di aver partecipato ad altri studi clinici entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
- Donna incinta, donna che allatta.
- paziente con convulsioni o alcolismo.
- pazienti che assumono medicinali che non possono utilizzare in combinazione con AG1321001.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gravità della tosse, qualità della vita specifica per la tosse
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sintomo quotidiano della tosse, frequenza della tosse
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Investigatore principale: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Investigatore principale: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Investigatore principale: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Investigatore principale: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Investigatore principale: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG1321001_P302
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