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Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di AG1321001 nella tosse cronica

30 giugno 2009 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula AG1321001 come agente antitosse nei pazienti con tosse: studio di fase III comparativo in doppio cieco, randomizzato, placebo e tappeto attivo

Questo studio è per la conferma terapeutica di AG1321001 per valutare la sicurezza e l'efficacia come agente antitosse nei pazienti con tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  2. Paziente con sintomi di tosse causati dalle seguenti malattie: bronchite cronica, bronchiectasie, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome da gocciolamento retronasale causata da rinite, sinusite, rinofaringite, rinolaringite.
  3. Paziente che necessita di trattamento interno a causa del sintomo della tosse, che tossisce da più di 3 settimane.
  4. paziente che continuerà a tossire per più di 1 settimana.(di giudizio del medico)
  5. Paziente che ha deciso di partecipare a questa sperimentazione clinica di sua spontanea volontà e ha acconsentito in una lettera di consenso scritta.
  6. Paziente affidabile, pronto alla collaborazione e rispettoso delle restrizioni durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che è accompagnato dal sintomo gravemente anormale nel sistema respiratorio, come malattia polmonare infettiva acuta, tubercolosi.
  2. Paziente con anamnesi clinica di sensibilità al farmaco xantina.
  3. Paziente con ulcera peptica o asma (eccetto Cicatrix)
  4. Paziente la cui funzionalità epatica o renale è gravemente anormale: compresi i casi di sGOT, sGPT, bilirubina e valore della creatinina ematica superiore al doppio del limite superiore normale.
  5. Paziente la cui funzione cardiaca è anormale: compreso il caso in cui il valore del test ECG è anormale e clinicamente significativo.
  6. Paziente che ha esperienza di aver partecipato ad altri studi clinici entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
  7. Donna incinta, donna che allatta.
  8. paziente con convulsioni o alcolismo.
  9. pazienti che assumono medicinali che non possono utilizzare in combinazione con AG1321001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gravità della tosse, qualità della vita specifica per la tosse

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sintomo quotidiano della tosse, frequenza della tosse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Investigatore principale: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Investigatore principale: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Investigatore principale: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Investigatore principale: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Investigatore principale: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG1321001_P302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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