Aterectomia rotazionale prima di Taxus Stent
Aterectomia rotazionale prima del trattamento con stent Taxus per malattia coronarica nativa complessa. Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bad Segeberg, Germania, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica accertata angiograficamente
- Angina II-IV° secondo i criteri di classificazione della Canadian Cardiovascular Society e/o ischemia riproducibile nell'area target mediante ECG o scintigrafia
- Il paziente firma un consenso scritto informato
Dai seguenti criteri angiografici, le lesioni devono soddisfare tutti i criteri di primo grado e almeno un criterio di secondo grado per essere ammissibili all'inclusione.
Criteri di primo grado
- Lesione de novo in una coronaria nativa
- Diametro del vaso di riferimento target compreso tra 2,5 e 4,0 mm mediante stima visiva
- Riduzione del diametro del lume del 70-99% mediante stima visiva
- Calcificazione da moderata a grave della lesione bersaglio (chiaramente definita)
Criteri di secondo grado
- Località ostiale
- Lesioni biforcazionali
- Lesioni lunghe (≥ 15 mm)
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro 4 settimane
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni
Criteri di esclusione angiografica:
- Lesioni principali di sinistra non protette
- Stenosi del bypass coronarico
- Ristenosi intrastent
- Occlusioni totali croniche
- Trombo del vaso bersaglio
- Dissezione del vaso bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aterectomia rotazionale + PES
Preparazione elettiva della lesione con aterectomia rotazionale prima dell'impianto di stent
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Comparatore attivo: Trattamento standard (PES senza aterectomia rotazionale)
Stenting senza precedente aterectomia rotazionale, solitamente preceduto da dilatazione con palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Ristenosi binaria nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Successo angiografico primario
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Durata della procedura e quantità di colorante di contrasto
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Successo della strategia
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Investigatore principale: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Investigatore principale: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1942-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000127110.49192.72. Epub 2004 Apr 12.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Warth DC, Leon MB, O'Neill W, Zacca N, Polissar NL, Buchbinder M. Rotational atherectomy multicenter registry: acute results, complications and 6-month angiographic follow-up in 709 patients. J Am Coll Cardiol. 1994 Sep;24(3):641-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90009-4.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- SK 106
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