Aterectomia rotazionale prima di Taxus Stent
24 luglio 2019 aggiornato da: Segeberger Kliniken GmbH
Aterectomia rotazionale prima del trattamento con stent Taxus per malattia coronarica nativa complessa. Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato.
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine dello stent a rilascio lento di paclitaxel a base di polimero (TAXUS; Boston Scientific), con o senza precedente rotazione, in un gruppo angiograficamente ben definito di pazienti con complesso coronarico calcificato lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La calcificazione è una parte essenziale di tutte le placche aterosclerotiche.
La sua estensione aumenta con la progressione della malattia aterosclerotica.
Le lesioni fortemente calcificate costituiscono una minaccia particolare per il DES; sia il danno al rivestimento polimerico durante l'avanzamento vigoroso che l'inadeguata diffusione del farmaco nel subintima attraverso estesi archi di calcio potrebbero contribuire all'inefficacia del DES quando impiantato in tali lesioni, o possono portare alla consegna primaria dello stent o al fallimento dell'espansione.
L'aterectomia rotazionale può asportare efficacemente le placche calcificate.
Nell'era DES, i dati riguardanti l'aterectomia rotazionale sono scarsi.
L'impianto di DES dopo la rotazione sembra una combinazione razionale, ma è scarsamente supportata da studi controllati.
Nel presente studio, stiamo utilizzando lo stent a rilascio lento di paclitaxel a base di polimero (TAXUS; Boston Scientific), con o senza precedente rotazione, in un gruppo angiograficamente ben definito di pazienti con lesioni coronariche calcificate complesse.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare gli effetti a lungo termine di entrambe le strategie in questa complessa coorte di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Segeberg, Germania, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica accertata angiograficamente
- Angina II-IV° secondo i criteri di classificazione della Canadian Cardiovascular Society e/o ischemia riproducibile nell'area target mediante ECG o scintigrafia
- Il paziente firma un consenso scritto informato
Dai seguenti criteri angiografici, le lesioni devono soddisfare tutti i criteri di primo grado e almeno un criterio di secondo grado per essere ammissibili all'inclusione.
Criteri di primo grado
- Lesione de novo in una coronaria nativa
- Diametro del vaso di riferimento target compreso tra 2,5 e 4,0 mm mediante stima visiva
- Riduzione del diametro del lume del 70-99% mediante stima visiva
- Calcificazione da moderata a grave della lesione bersaglio (chiaramente definita)
Criteri di secondo grado
- Località ostiale
- Lesioni biforcazionali
- Lesioni lunghe (≥ 15 mm)
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro 4 settimane
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni
Criteri di esclusione angiografica:
- Lesioni principali di sinistra non protette
- Stenosi del bypass coronarico
- Ristenosi intrastent
- Occlusioni totali croniche
- Trombo del vaso bersaglio
- Dissezione del vaso bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aterectomia rotazionale + PES
Preparazione elettiva della lesione con aterectomia rotazionale prima dell'impianto di stent
|
|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard (PES senza aterectomia rotazionale)
Stenting senza precedente aterectomia rotazionale, solitamente preceduto da dilatazione con palloncino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Ristenosi binaria nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Successo angiografico primario
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
|
Durata della procedura e quantità di colorante di contrasto
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
|
Successo della strategia
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Investigatore principale: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Investigatore principale: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1942-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000127110.49192.72. Epub 2004 Apr 12.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Warth DC, Leon MB, O'Neill W, Zacca N, Polissar NL, Buchbinder M. Rotational atherectomy multicenter registry: acute results, complications and 6-month angiographic follow-up in 709 patients. J Am Coll Cardiol. 1994 Sep;24(3):641-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90009-4.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK 106
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