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Uno studio su 2 dosi di Menactra®, un vaccino meningococcico coniugato in bambini sani

12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Una valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di due dosi di Menactra® (vaccino meningococcico [gruppi A, C, Y e W-135] polisaccaride difterico tossoide coniugato) somministrato a soggetti sani a 9 e 12 mesi di età

Questo è uno studio comparativo di fase III, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, negli Stati Uniti, progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due dosi di vaccino Menactra somministrato da solo e in concomitanza con altri vaccini pediatrici di routine tipicamente somministrati tra i 12 e i 15 mesi di età.

Obiettivo primario:

Valutare le risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135.

Obiettivi secondari:

Immunogenicità

  • Valutare le risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135, quando il vaccino Menactra viene somministrato da solo o in concomitanza con i vaccini Hib e MMRV.
  • Valutare le risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135, quando il vaccino Menactra viene somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino PCV.

Sicurezza

- Descrivere il profilo di sicurezza entro 7 e 30 giorni da ciascuna vaccinazione e gli eventi avversi gravi (SAE) durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti, 32931
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32955
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
      • Laurinburg, North Carolina, Stati Uniti, 28352
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Età 9 mesi (da 249 a 291 giorni) al momento dell'iscrizione.
  • Il genitore o il tutore legale ha firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi acute o croniche (ad es. disturbi cardiaci, renali, metabolici, reumatologici, psichiatrici, ematologici o autoimmuni, diabete, condizioni atopiche, difetti congeniti, convulsioni, encefalopatie, discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico, tubercolosi acuta non trattata) che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • Malattia medica acuta nelle ultime 72 ore o temperatura ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) al momento dell'arruolamento.
  • Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
  • Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C come riportato dal genitore o dal tutore legale
  • - Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi o ha ricevuto corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane dai vaccini dello studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali della durata <7 giorni e gli individui (ad es. le ultime due settimane prima dell'iscrizione. Gli steroidi topici non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
  • Previsto di ricevere una terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore prima del prelievo di sangue dello studio. Gli antibiotici topici o le gocce antibiotiche non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini in studio o a un vaccino contenente le stesse sostanze. Per i destinatari del vaccino ProQuad, ciò include un'ipersensibilità alla gelatina o una storia di reazioni anafilattiche alla neomicina.
  • Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
  • Genitore o tutore legale impossibilitato o non disposto a rispettare le procedure di studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede l'indagine su un farmaco, vaccino, procedura medica o dispositivo medico durante il periodo di prova del soggetto.
  • - Diagnosi di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione diversa dalla vaccinazione antinfluenzale e dalla terapia di iposensibilizzazione nel periodo di 30 giorni dopo il ricevimento di qualsiasi vaccino dello studio. La terapia di iposensibilizzazione e la vaccinazione antinfluenzale possono essere ricevute fino a due settimane prima o due settimane dopo aver ricevuto i vaccini in studio. I soggetti non devono aver ricevuto la loro quarta dose di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o Hib o la loro prima dose di vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) prima dell'arruolamento.
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
  • Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
  • Ipersensibilità nota al lattice di gomma naturale secco (pertinente alla protezione dell'ago del vaccino Menactra®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Vaccino Menactra®
I partecipanti riceveranno il vaccino Menactra® all'età di 9 mesi e 12 mesi, rispettivamente.
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®
Sperimentale: Gruppo 2: Menactra® + MMRV
I partecipanti riceveranno Menactra® all'età di 9 mesi seguito dai vaccini Menactra® e morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) all'età di 12 mesi
Biologico: Coniugato tossoide difterico polisaccaride meningococcico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®
  • Prevnar®
Sperimentale: Gruppo 3: Menactra® + PCV
I partecipanti riceveranno Menactra® all'età di 9 mesi seguito dai vaccini Menactra® e pneumococcico coniugato (PCV) all'età di 12 mesi
Biologico: Coniugato tossoide difterico polisaccaride meningococcico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®
  • Prevnar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali ≥ 8 dopo la visita 2 vaccinazione con Menactra® misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (SBA-HC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita 2 Menactra®
30 giorni dopo la visita 2 Menactra®

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un sito di iniezione sollecitato o reazione sistemica post-vaccinazione
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la vaccinazione
Reazioni nel sito di iniezione: dolorabilità, eritema e gonfiore nel sito di Menactra (visite 1 e 2) e nei siti di morbillo-parotite-rosolia, varicella (MMRV) e vaccino pneumococcico coniugato (PCV) (solo Visita 2); Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità dopo ogni vaccinazione.
0-7 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali ≥ 4 dopo la visita 2 vaccinazione con Menactra® misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (SBA-HC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita 2 Menactra®
30 giorni dopo la visita 2 Menactra®
Test battericida del siero meningococcico utilizzando la media geometrica dei titoli degli anticorpi del complemento umano dopo la visita 2 vaccinazioni a 12 mesi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita 2 Menactra®
30 giorni dopo la visita 2 Menactra®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTA44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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