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Uno studio su SB-751689, atorvastatina, ketoconazolo e rosuvastatina nella salute delle donne in postmenopausa.

9 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di interazione in aperto, parzialmente randomizzato, per valutare gli effetti di SB-751689 sulla farmacocinetica di rosuvastatina e atorvastatina o gli effetti del ketoconazolo sulla farmacocinetica di SB-751689 in soggetti femminili sani in postmenopausa

Il primo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di SB-751689 insieme a Rosuvastatin (CRESTOR) o Atorvastatin (LIPITOR) cambierà il modo in cui Rosuvastatin o Atorvastatin vengono assorbiti ed eliminati dal corpo. Rosuvastatin e Atorvastatin sono farmaci da prescrizione usati per trattare i pazienti con colesterolo alto. I pazienti che assumerebbero SB-751689 per l'osteoporosi potrebbero anche assumere Rosuvastatin o Atorvastatin per il colesterolo alto. In uno studio precedente, SB-751689 ha dimostrato di abbassare i livelli ematici di rosuvastatina quando i due farmaci venivano assunti contemporaneamente. Bassi livelli ematici di rosuvastatina potrebbero significare che non sarebbe altrettanto efficace nell'abbassare il colesterolo. In questo studio SB-751689 verrà assunto da solo, Rosuvastatin verrà assunto da solo, SB-751689 e Rosuvastatin verranno assunti insieme e SB-751689 verrà assunto 12 ore prima dell'assunzione di Rosuvastatin. Questo studio aiuterà a determinare se i due farmaci devono essere assunti a distanza di 12 ore per prevenire livelli ematici di rosuvastatina più bassi. Atorvastatina verrà assunta da sola e contemporaneamente a SB-751689 per determinare se i livelli ematici di Atorvastatina sono inferiori se assunti contemporaneamente a SB-751689.

Un secondo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di un altro farmaco chiamato Ketoconazole (Nizoral) insieme a SB-751689 cambierà il modo in cui SB-751689 viene assorbito ed eliminato dal corpo. Il ketoconazolo è un farmaco di prescrizione usato per trattare i pazienti con infezioni da funghi e lieviti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana deambulante in postmenopausa definita amenorroica da almeno 2 anni
  • Non fumatore
  • Peso >110 libbre (>50 kg)
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 29,9 kg/m2
  • sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella storia dello screening e nell'esame fisico o di laboratorio, elettrocardiogramma di superficie a 12 derivazioni (ECG) e/o Holter di 24 ore, incluso QTc > 450 msec
  • Prova lo schermo antidroga o l'alcool nelle urine positivo
  • Test positivo per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Fumatore o ha una storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro un anno dallo studio o una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno in generale
  • avere una storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 unità/settimana (1 unità = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
  • avere una storia di abuso di droghe entro 6 mesi dallo studio
  • hanno partecipato a uno studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (comprese compresse di calcio, antiacidi contenenti calcio, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei), vitamine, integratori a base di erbe e dietetici, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - aver consumato prodotti contenenti pompelmo nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • hanno donato sangue in eccesso di 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione
  • avere evidenza di malattie renali o epatiche
  • ha una storia di malattia gastrointestinale significativa o procedure chirurgiche gastrointestinali
  • sono sensibili a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti
  • avere una storia di malattie cardiovascolari
  • soffre di condizioni mediche che potrebbero alterare il metabolismo osseo
  • avere un test dell'ormone paratiroideo sierico (iPTH) o livelli di vitamina D al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC e Cmax di SB-751689, rosuvastatin e atorvastatin nel sangue o nel plasma.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC e Cmax di 2 metabolites di atorvastatin e PTH in plasma.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR9108985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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