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Uno studio su SB-751689, atorvastatina, ketoconazolo e rosuvastatina nella salute delle donne in postmenopausa.

9 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di interazione in aperto, parzialmente randomizzato, per valutare gli effetti di SB-751689 sulla farmacocinetica di rosuvastatina e atorvastatina o gli effetti del ketoconazolo sulla farmacocinetica di SB-751689 in soggetti femminili sani in postmenopausa

Il primo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di SB-751689 insieme a Rosuvastatin (CRESTOR) o Atorvastatin (LIPITOR) cambierà il modo in cui Rosuvastatin o Atorvastatin vengono assorbiti ed eliminati dal corpo. Rosuvastatin e Atorvastatin sono farmaci da prescrizione usati per trattare i pazienti con colesterolo alto. I pazienti che assumerebbero SB-751689 per l'osteoporosi potrebbero anche assumere Rosuvastatin o Atorvastatin per il colesterolo alto. In uno studio precedente, SB-751689 ha dimostrato di abbassare i livelli ematici di rosuvastatina quando i due farmaci venivano assunti contemporaneamente. Bassi livelli ematici di rosuvastatina potrebbero significare che non sarebbe altrettanto efficace nell'abbassare il colesterolo. In questo studio SB-751689 verrà assunto da solo, Rosuvastatin verrà assunto da solo, SB-751689 e Rosuvastatin verranno assunti insieme e SB-751689 verrà assunto 12 ore prima dell'assunzione di Rosuvastatin. Questo studio aiuterà a determinare se i due farmaci devono essere assunti a distanza di 12 ore per prevenire livelli ematici di rosuvastatina più bassi. Atorvastatina verrà assunta da sola e contemporaneamente a SB-751689 per determinare se i livelli ematici di Atorvastatina sono inferiori se assunti contemporaneamente a SB-751689.

Un secondo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di un altro farmaco chiamato Ketoconazole (Nizoral) insieme a SB-751689 cambierà il modo in cui SB-751689 viene assorbito ed eliminato dal corpo. Il ketoconazolo è un farmaco di prescrizione usato per trattare i pazienti con infezioni da funghi e lieviti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana deambulante in postmenopausa definita amenorroica da almeno 2 anni
  • Non fumatore
  • Peso >110 libbre (>50 kg)
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 29,9 kg/m2
  • sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella storia dello screening e nell'esame fisico o di laboratorio, elettrocardiogramma di superficie a 12 derivazioni (ECG) e/o Holter di 24 ore, incluso QTc > 450 msec
  • Prova lo schermo antidroga o l'alcool nelle urine positivo
  • Test positivo per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Fumatore o ha una storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro un anno dallo studio o una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno in generale
  • avere una storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 unità/settimana (1 unità = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
  • avere una storia di abuso di droghe entro 6 mesi dallo studio
  • hanno partecipato a uno studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (comprese compresse di calcio, antiacidi contenenti calcio, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei), vitamine, integratori a base di erbe e dietetici, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - aver consumato prodotti contenenti pompelmo nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • hanno donato sangue in eccesso di 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione
  • avere evidenza di malattie renali o epatiche
  • ha una storia di malattia gastrointestinale significativa o procedure chirurgiche gastrointestinali
  • sono sensibili a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti
  • avere una storia di malattie cardiovascolari
  • soffre di condizioni mediche che potrebbero alterare il metabolismo osseo
  • avere un test dell'ormone paratiroideo sierico (iPTH) o livelli di vitamina D al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC e Cmax di SB-751689, rosuvastatin e atorvastatin nel sangue o nel plasma.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC e Cmax di 2 metabolites di atorvastatin e PTH in plasma.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, MBChB, FRCP, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR9108985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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