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Valutazione della sicurezza e dell'attività di Celaderm nella guarigione delle ulcere venose delle gambe

4 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Una valutazione iniziale della sicurezza e dell'attività dei regimi di trattamento Celaderm(TM) nella guarigione delle ulcere venose delle gambe

Questo studio pilota è stato progettato per testare la sicurezza di Celaderm(TM) nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori e per fornire informazioni preliminari sull'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di Celaderm(TM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Celaderm(TM) settimanale per quattro settimane o bisettimanale per quattro trattamenti combinati con la compressione Profore(R) rispetto alla sola compressione Profore(R).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ulcera venosa > 1 mese e < 12 mesi di durata; da 2 a 20 cmq di superficie; non infetto
  • ecografia venosa di conferma che mostra precedente TVP e concomitante reflusso venoso
  • indice caviglia-braccio 0,80 o superiore

Criteri di esclusione:

  • malignità cutanea
  • recente trattamento con corticosteroidi o agenti chemioterapici
  • ferita esposta osso, tendine o struttura neurovascolare
  • ferita infetta e che richiede antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Bendaggio compressivo multistrato (Profore)
Dispositivo: Controllo (bendaggio compressivo)
Bendaggio compressivo multistrato
Altri nomi:
  • Avanti
Sperimentale: Celaderm, bisettimanale
Celaderm, applicazioni bisettimanali, fino ad un massimo di quattro applicazioni
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni bisettimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni settimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati
Sperimentale: Celaderm, settimanale
Celaderm, applicato settimanalmente, fino ad un massimo di quattro applicazioni
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni bisettimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni settimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: percentuale cumulativa di pazienti completamente guariti entro la fine del periodo di trattamento, come giudicato dall'osservazione diretta dell'investigatore.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'osservazione primaria di efficacia è stata la percentuale di ferite che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita dopo 12 settimane di trattamento attivo (ovvero della settimana 15 compresa la fase di screening/wash-in).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riepitelizzazione del 90% dopo 12 settimane di trattamento attivo.
Lasso di tempo: 12 settimane
La riepitelizzazione è stata giudicata dal Medical Monitor sulla base della planimetria computerizzata di fotografie seriali della ferita.
12 settimane
Efficacia secondaria: durata della chiusura della ferita fino a 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Variabile - minimo 12 settimane di follow-up.
La percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva dell'ulcera in studio durante il follow-up dopo aver ottenuto la chiusura della ferita durante il periodo di trattamento attivo.
Variabile - minimo 12 settimane di follow-up.
Efficacia secondaria: percentuale cumulativa di pazienti completamente guariti entro la fine del periodo di follow-up (24 settimane).
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la chiusura della ferita entro la fine del periodo di follow-up dello studio, 90 giorni dopo la fine del periodo di trattamento attivo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P001-001-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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