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Valutazione della sicurezza e dell'attività di Celaderm nella guarigione delle ulcere venose delle gambe

4 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Una valutazione iniziale della sicurezza e dell'attività dei regimi di trattamento Celaderm(TM) nella guarigione delle ulcere venose delle gambe

Questo studio pilota è stato progettato per testare la sicurezza di Celaderm(TM) nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori e per fornire informazioni preliminari sull'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di Celaderm(TM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Celaderm(TM) settimanale per quattro settimane o bisettimanale per quattro trattamenti combinati con la compressione Profore(R) rispetto alla sola compressione Profore(R).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Dr. Robert Snyder
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • National Center for Limb Preservation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Division of Podiatry
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Center for Curative & Palliative Wound Care, Calvary Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of New York Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Vascular Surgery
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc., Station Medical Center, Associates Wound Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates, P.A.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center, Wound Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ulcera venosa > 1 mese e < 12 mesi di durata; da 2 a 20 cmq di superficie; non infetto
  • ecografia venosa di conferma che mostra precedente TVP e concomitante reflusso venoso
  • indice caviglia-braccio 0,80 o superiore

Criteri di esclusione:

  • malignità cutanea
  • recente trattamento con corticosteroidi o agenti chemioterapici
  • ferita esposta osso, tendine o struttura neurovascolare
  • ferita infetta e che richiede antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Bendaggio compressivo multistrato (Profore)
Dispositivo: Controllo (bendaggio compressivo)
Bendaggio compressivo multistrato
Altri nomi:
  • Avanti
Sperimentale: Celaderm, bisettimanale
Celaderm, applicazioni bisettimanali, fino ad un massimo di quattro applicazioni
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni bisettimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni settimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati
Sperimentale: Celaderm, settimanale
Celaderm, applicato settimanalmente, fino ad un massimo di quattro applicazioni
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni bisettimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati
Dispositivo: Celaderm (alloinnesto epidermico coltivato congelato)
Quattro applicazioni settimanali di Celaderm più terapia compressiva
Altri nomi:
  • Alloinnesto epidermico coltivato congelato (CEA)
  • Cheratinociti coltivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: percentuale cumulativa di pazienti completamente guariti entro la fine del periodo di trattamento, come giudicato dall'osservazione diretta dell'investigatore.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'osservazione primaria di efficacia è stata la percentuale di ferite che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita dopo 12 settimane di trattamento attivo (ovvero della settimana 15 compresa la fase di screening/wash-in).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riepitelizzazione del 90% dopo 12 settimane di trattamento attivo.
Lasso di tempo: 12 settimane
La riepitelizzazione è stata giudicata dal Medical Monitor sulla base della planimetria computerizzata di fotografie seriali della ferita.
12 settimane
Efficacia secondaria: durata della chiusura della ferita fino a 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Variabile - minimo 12 settimane di follow-up.
La percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva dell'ulcera in studio durante il follow-up dopo aver ottenuto la chiusura della ferita durante il periodo di trattamento attivo.
Variabile - minimo 12 settimane di follow-up.
Efficacia secondaria: percentuale cumulativa di pazienti completamente guariti entro la fine del periodo di follow-up (24 settimane).
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la chiusura della ferita entro la fine del periodo di follow-up dello studio, 90 giorni dopo la fine del periodo di trattamento attivo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P001-001-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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