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Studio di efficacia e sicurezza di esomeprazolo 20 mg qd vs ranitidina 150 mg bid in pazienti con ulcera gastrica indotta da FANS

10 giugno 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, di 8 settimane sull'efficacia e la sicurezza di esomeprazolo 20 mg ogni giorno (qd) rispetto a ranitidina 150 mg due volte al giorno (bid) in pazienti con un farmaco associato a FANS Ulcera gastrica quando il FANS quotidiano è continuato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno e ranitidina 150 mg due volte al giorno per 4 settimane di trattamento per la guarigione delle ulcere gastriche in pazienti che ricevono una terapia giornaliera con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Una diagnosi clinica di una condizione cronica che richiede un trattamento quotidiano con FANS per almeno 2 mesi.
  • La dose giornaliera e il tipo di FANS devono essere rimasti stabili per almeno 2 settimane prima dell'endoscopia di base; per via orale;

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera.
  • Storia di grave malattia del fegato, incluse (ma non limitate a) cirrosi ed epatite acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti la cui ulcera gastrica (GU) è stata (era) guarita alla settimana 4 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg due volte al giorno in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: 4 settimane

La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere gastriche. È stata calcolata come percentuale di soggetti le cui ulcere gastriche sono guarite dopo 4 settimane di trattamento.

(Le ulcere erano allo stadio S, stadio 1 = eritema non sbiancabile della pelle intatta, stadio 2 = perdita cutanea a spessore parziale che coinvolge epidermide, derma o entrambi, stadio 3 = perdita cutanea a tutto spessore che comporta danno o necrosi del tessuto sottocutaneo, stadio 4 = Perdita cutanea a tutto spessore con distruzione estesa, necrosi tissutale o danno a muscoli, ossa o strutture di supporto o assente).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti le cui ulcere gastriche sono guarite alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid nei pazienti che ricevono una terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: 8 settimane
La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere gastriche (le ulcere erano allo stadio S o assenti). È stata calcolata come la percentuale di soggetti la cui ulcera/e gastrica/e è guarita dopo 8 settimane di trattamento.
8 settimane
La risoluzione dei sintomi del bruciore di stomaco alla settimana 4 e alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
Tasso di risoluzione dei sintomi gastrointestinali valutati dallo sperimentatore, inclusi bruciore di stomaco, rigurgito acido, nausea, pienezza addominale e disturbi del sonno. È stata calcolata come percentuale di soggetti i cui sintomi di bruciore di stomaco si sono risolti alla settimana 8.
settimana 4 e settimana 8
Percentuale di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi evento avverso.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della sicurezza inclusi segni vitali, esame fisico, ECG, eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio durante il trattamento di 8 settimane.
8 settimane
La percentuale di partecipanti la cui ulcera duodenale (DU) è stata (era) guarita alla settimana 4 e alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid in pazienti che ricevevano una terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimana
La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere (le ulcere erano allo stadio S o assenti). È stata calcolata come percentuale di soggetti la cui ulcera duodenale è guarita dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
4 e 8 settimana
La percentuale di partecipanti le cui GU(e) e DU(i) in combinazione sono guarite alla settimana 4 e alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid in pazienti che ricevevano una terapia giornaliera con FANS
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere (le ulcere erano allo stadio S o assenti). È stata calcolata come percentuale di soggetti la cui ulcera gastrica e duodenale è guarita dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D9617L00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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