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Studio di efficacia e sicurezza di esomeprazolo 20 mg qd vs ranitidina 150 mg bid in pazienti con ulcera gastrica indotta da FANS

10 giugno 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, di 8 settimane sull'efficacia e la sicurezza di esomeprazolo 20 mg ogni giorno (qd) rispetto a ranitidina 150 mg due volte al giorno (bid) in pazienti con un farmaco associato a FANS Ulcera gastrica quando il FANS quotidiano è continuato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno e ranitidina 150 mg due volte al giorno per 4 settimane di trattamento per la guarigione delle ulcere gastriche in pazienti che ricevono una terapia giornaliera con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Una diagnosi clinica di una condizione cronica che richiede un trattamento quotidiano con FANS per almeno 2 mesi.
  • La dose giornaliera e il tipo di FANS devono essere rimasti stabili per almeno 2 settimane prima dell'endoscopia di base; per via orale;

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera.
  • Storia di grave malattia del fegato, incluse (ma non limitate a) cirrosi ed epatite acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti la cui ulcera gastrica (GU) è stata (era) guarita alla settimana 4 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg due volte al giorno in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: 4 settimane

La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere gastriche. È stata calcolata come percentuale di soggetti le cui ulcere gastriche sono guarite dopo 4 settimane di trattamento.

(Le ulcere erano allo stadio S, stadio 1 = eritema non sbiancabile della pelle intatta, stadio 2 = perdita cutanea a spessore parziale che coinvolge epidermide, derma o entrambi, stadio 3 = perdita cutanea a tutto spessore che comporta danno o necrosi del tessuto sottocutaneo, stadio 4 = Perdita cutanea a tutto spessore con distruzione estesa, necrosi tissutale o danno a muscoli, ossa o strutture di supporto o assente).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti le cui ulcere gastriche sono guarite alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid nei pazienti che ricevono una terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: 8 settimane
La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere gastriche (le ulcere erano allo stadio S o assenti). È stata calcolata come la percentuale di soggetti la cui ulcera/e gastrica/e è guarita dopo 8 settimane di trattamento.
8 settimane
La risoluzione dei sintomi del bruciore di stomaco alla settimana 4 e alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
Tasso di risoluzione dei sintomi gastrointestinali valutati dallo sperimentatore, inclusi bruciore di stomaco, rigurgito acido, nausea, pienezza addominale e disturbi del sonno. È stata calcolata come percentuale di soggetti i cui sintomi di bruciore di stomaco si sono risolti alla settimana 8.
settimana 4 e settimana 8
Percentuale di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi evento avverso.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della sicurezza inclusi segni vitali, esame fisico, ECG, eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio durante il trattamento di 8 settimane.
8 settimane
La percentuale di partecipanti la cui ulcera duodenale (DU) è stata (era) guarita alla settimana 4 e alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid in pazienti che ricevevano una terapia giornaliera con FANS.
Lasso di tempo: 4 e 8 settimana
La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere (le ulcere erano allo stadio S o assenti). È stata calcolata come percentuale di soggetti la cui ulcera duodenale è guarita dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
4 e 8 settimana
La percentuale di partecipanti le cui GU(e) e DU(i) in combinazione sono guarite alla settimana 4 e alla settimana 8 dopo il trattamento con esomeprazolo 20 mg qd e ranitidina 150 mg bid in pazienti che ricevevano una terapia giornaliera con FANS
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La guarigione è stata definita come l'assenza di ulcere (le ulcere erano allo stadio S o assenti). È stata calcolata come percentuale di soggetti la cui ulcera gastrica e duodenale è guarita dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9617L00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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