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Bevacizumab con Abraxane in pazienti con carcinoma ovarico/peritoneale ricorrente

8 marzo 2012 aggiornato da: Accelerated Community Oncology Research Network

Uno studio di fase 2 su Bevacizumab e Abraxane in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario resistente al platino o carcinoma peritoneale primario ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di bevacizumab e Abraxane nel trattamento di donne con carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma peritoneale. Lo studio valuterà anche come è la qualità della vita del paziente durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology
    • California
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 38314
        • North Idaho Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Assoc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile mediante TC o RM.
  • Almeno 1 "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta come definito dai criteri GOG RECIST.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto volontario.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Test di gravidanza su siero negativo.
  • Recuperato da qualsiasi intervento chirurgico recente per almeno 30 giorni ed è privo di infezione attiva.
  • Ha ricevuto la seguente terapia precedente al momento dell'arruolamento:
  • Deve aver avuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o organoplatino. La terapia iniziale può aver incluso la terapia ad alte dosi, il consolidamento o la terapia estesa. Il paziente deve essere definito come recidivante o in progressione di malattia entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia con platino.
  • Potrebbe aver ricevuto 1 ulteriore regime chemioterapico citotossico o non citotossico.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto in precedenza bevacizumab.
  • Storia di altri tumori maligni invasivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Performance status ECOG di 2, 3 o 4.
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech. Il paziente deve essere naïve al bevacizumab.
  • Pressione arteriosa >150/100 mm Hg con farmaci antipertensivi.
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
  • Diagnosi di angina instabile secondo NYHA o insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore.
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattia vascolare clinicamente significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica) o malattia vascolare periferica sintomatica.
  • Diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Presenza di metastasi del SNC o cerebrali.
  • Neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2.
  • Una procedura chirurgica maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o l'anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Un'ostruzione parziale o completa dell'intestino tenue o crasso dimostrata radiologicamente entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Test di gravidanza positivo o allattamento.
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Malattie mediche o psichiatriche intercorrenti gravi, inclusa una grave infezione attiva.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
  • Proteinuria allo screening come dimostrato da:
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening OR
  • Dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere idonei).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Il tasso libero da progressione è definito come la percentuale di partecipanti senza evento di progressione a 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio. Un evento per questo endpoint è stato definito come un evento di sopravvivenza libera da progressione che si verifica prima di sei mesi o l'interruzione del trattamento prima di sei mesi per qualsiasi altro motivo. La progressione è definita in base ai criteri RECIST v1.0 come un aumento misurabile del diametro più piccolo di qualsiasi lesione target, progressione di lesioni esistenti non target o comparsa di 1 o più nuove lesioni.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: L'imaging radiologico è stato ripetuto dopo ogni 3 cicli (circa ogni 12 settimane) durante il trattamento in studio, fino a 31 mesi.
L'imaging radiologico doveva essere eseguito al basale, dopo ogni terzo ciclo di trattamento e alla fine del trattamento o al momento della progressione, a meno che non fosse stato eseguito nelle quattro settimane precedenti. La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; la risposta parziale (PR) è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; risposta globale (OR) = CR+PR.
L'imaging radiologico è stato ripetuto dopo ogni 3 cicli (circa ogni 12 settimane) durante il trattamento in studio, fino a 31 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 40 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 40 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è stata misurata dal giorno 1 del trattamento fino al momento della progressione (valutata ogni 12 settimane) o del decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato fino a 30 mesi.
La progressione della malattia è stata determinata attraverso misurazioni di imaging radiologico e dalla progressione clinica o sintomatica durante o dopo il trattamento. La progressione è definita in base ai criteri RECIST v1.0 come un aumento misurabile del diametro più piccolo di qualsiasi lesione target, progressione di lesioni esistenti non target o comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La PFS è stata misurata dal giorno 1 del trattamento fino al momento della progressione (valutata ogni 12 settimane) o del decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato fino a 30 mesi.
Migliore risposta complessiva a sei mesi
Lasso di tempo: Valutato su 6 mesi di trattamento in studio
La misura dell'esito ha valutato la percentuale di partecipanti che avevano ottenuto una risposta parziale o completa in 6 mesi di trattamento. L'imaging radiologico doveva essere eseguito al basale, dopo ogni terzo ciclo di trattamento e alla fine del trattamento o al momento della progressione, a meno che non fosse stato eseguito nelle quattro settimane precedenti. La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST versione 1.0, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; la risposta parziale (PR) è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; risposta globale (OR) = CR+PR.
Valutato su 6 mesi di trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Accelerated Community Oncology Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACORN ALSSOPR0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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