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Trattamento basato su Internet per bambini con lesioni cerebrali traumatiche e le loro famiglie: risoluzione dei problemi assistita dal consulente (CAPS)

18 settembre 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Miglioramento dei risultati di salute mentale della lesione cerebrale infantile

Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento psicosociale basato su Internet nel migliorare la risoluzione dei problemi, le capacità comunicative, le strategie di gestione dello stress e il coping tra i bambini che hanno subito una lesione cerebrale traumatica e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lesione cerebrale traumatica (TBI) è causata da un forte colpo, scossa o penetrazione alla testa che interrompe il normale funzionamento del cervello. Un trauma cranico può variare da una lieve commozione cerebrale a gravi danni cerebrali. Cadute, aggressioni e incidenti automobilistici rappresentano oltre il 50% dei TBI. I sintomi fisici di un trauma cranico possono essere da lievi a gravi e possono includere nausea, perdita di memoria, sbalzi d'umore, visione offuscata e stordimento. Questo tipo di infortunio può essere molto stressante per le famiglie e può provocare sentimenti di ansia, peso e depressione tra i membri della famiglia. Un bambino che subisce un trauma cranico mostrerà spesso nuovi problemi sociali e comportamentali, portando a ulteriore disagio dei genitori e aumento della disfunzione familiare. Studi recenti hanno dimostrato che gli interventi di risoluzione dei problemi possono ridurre il disagio del caregiver e migliorare l'adattamento del bambino dopo un trauma cranico. Tuttavia, in molte comunità l'accesso a terapisti qualificati e cure specializzate per questo tipo di trattamento psicosociale è spesso limitato. In tali comunità, Internet offre un nuovo modo per soddisfare le esigenze di salute mentale e di altro tipo delle persone con trauma cranico. Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento psicosociale basato su Internet nel migliorare la risoluzione dei problemi, le capacità comunicative, le strategie di gestione dello stress e il coping tra gli adolescenti che hanno avuto un trauma cranico e le loro famiglie.

Le famiglie che partecipano a questo studio saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di risoluzione dei problemi assistito da consulenti basati su Internet (CAPS) o a un gruppo di confronto delle risorse Internet (IRC). I partecipanti assegnati a CAPS lavoreranno con un consulente qualificato che li guiderà attraverso un programma online strutturato di risoluzione dei problemi e sviluppo delle competenze di 6 mesi tramite sessioni di videoconferenza individuale. Le famiglie assegnate all'IRC riceveranno computer, accesso a Internet ad alta velocità e collegamenti a informazioni e risorse sulle lesioni cerebrali, ma nessun accesso al contenuto del sito Web CAPS. L'efficacia delle CAPS sarà valutata dopo il trattamento e durante le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI da moderato a grave che si è verificato negli ultimi 6 mesi
  • Pernottamento in ospedale
  • Parlando inglese
  • Il genitore deve essere disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non vive con i genitori o il tutore
  • Il bambino o il genitore ha una storia di ricovero per problemi psichiatrici
  • Il trauma cranico è il risultato di abusi sui minori
  • Il bambino ha subito una lesione non contusiva (ad esempio, ferita da proiettile, ictus, annegamento o altra forma di asfissia)
  • Diagnosi di ritardo mentale moderato o grave, autismo o significativa disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAPPI
I partecipanti riceveranno il trattamento di gruppo per la risoluzione dei problemi assistito da un consulente basato su Internet
In CAPS, un consulente qualificato guiderà le famiglie attraverso un programma online strutturato di risoluzione dei problemi e sviluppo delle competenze della durata di 6 mesi tramite sessioni di videoconferenza individuali.
Comparatore attivo: IRC
I partecipanti riceveranno il trattamento del gruppo di confronto delle risorse Internet
Le famiglie del gruppo IRC riceveranno computer, accesso a Internet ad alta velocità e collegamenti a informazioni e risorse sulle lesioni cerebrali, ma non il contenuto del sito Web CAPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure del report dei genitori
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misure di autovalutazione degli adolescenti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH073764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DDTR B2-NDA (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .