- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00409448
Trattamento basato su Internet per bambini con lesioni cerebrali traumatiche e le loro famiglie: risoluzione dei problemi assistita dal consulente (CAPS)
Miglioramento dei risultati di salute mentale della lesione cerebrale infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una lesione cerebrale traumatica (TBI) è causata da un forte colpo, scossa o penetrazione alla testa che interrompe il normale funzionamento del cervello. Un trauma cranico può variare da una lieve commozione cerebrale a gravi danni cerebrali. Cadute, aggressioni e incidenti automobilistici rappresentano oltre il 50% dei TBI. I sintomi fisici di un trauma cranico possono essere da lievi a gravi e possono includere nausea, perdita di memoria, sbalzi d'umore, visione offuscata e stordimento. Questo tipo di infortunio può essere molto stressante per le famiglie e può provocare sentimenti di ansia, peso e depressione tra i membri della famiglia. Un bambino che subisce un trauma cranico mostrerà spesso nuovi problemi sociali e comportamentali, portando a ulteriore disagio dei genitori e aumento della disfunzione familiare. Studi recenti hanno dimostrato che gli interventi di risoluzione dei problemi possono ridurre il disagio del caregiver e migliorare l'adattamento del bambino dopo un trauma cranico. Tuttavia, in molte comunità l'accesso a terapisti qualificati e cure specializzate per questo tipo di trattamento psicosociale è spesso limitato. In tali comunità, Internet offre un nuovo modo per soddisfare le esigenze di salute mentale e di altro tipo delle persone con trauma cranico. Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento psicosociale basato su Internet nel migliorare la risoluzione dei problemi, le capacità comunicative, le strategie di gestione dello stress e il coping tra gli adolescenti che hanno avuto un trauma cranico e le loro famiglie.
Le famiglie che partecipano a questo studio saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di risoluzione dei problemi assistito da consulenti basati su Internet (CAPS) o a un gruppo di confronto delle risorse Internet (IRC). I partecipanti assegnati a CAPS lavoreranno con un consulente qualificato che li guiderà attraverso un programma online strutturato di risoluzione dei problemi e sviluppo delle competenze di 6 mesi tramite sessioni di videoconferenza individuale. Le famiglie assegnate all'IRC riceveranno computer, accesso a Internet ad alta velocità e collegamenti a informazioni e risorse sulle lesioni cerebrali, ma nessun accesso al contenuto del sito Web CAPS. L'efficacia delle CAPS sarà valutata dopo il trattamento e durante le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Denver Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- The Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI da moderato a grave che si è verificato negli ultimi 6 mesi
- Pernottamento in ospedale
- Parlando inglese
- Il genitore deve essere disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il bambino non vive con i genitori o il tutore
- Il bambino o il genitore ha una storia di ricovero per problemi psichiatrici
- Il trauma cranico è il risultato di abusi sui minori
- Il bambino ha subito una lesione non contusiva (ad esempio, ferita da proiettile, ictus, annegamento o altra forma di asfissia)
- Diagnosi di ritardo mentale moderato o grave, autismo o significativa disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAPPI
I partecipanti riceveranno il trattamento di gruppo per la risoluzione dei problemi assistito da un consulente basato su Internet
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In CAPS, un consulente qualificato guiderà le famiglie attraverso un programma online strutturato di risoluzione dei problemi e sviluppo delle competenze della durata di 6 mesi tramite sessioni di videoconferenza individuali.
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Comparatore attivo: IRC
I partecipanti riceveranno il trattamento del gruppo di confronto delle risorse Internet
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Le famiglie del gruppo IRC riceveranno computer, accesso a Internet ad alta velocità e collegamenti a informazioni e risorse sulle lesioni cerebrali, ma non il contenuto del sito Web CAPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure del report dei genitori
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di autovalutazione degli adolescenti
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shari L. Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Huebner ARS, Cassedy A, Brown TM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Wade SL. Use of Mental Health Services by Adolescents After Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 May;10(5):462-471. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.004. Epub 2017 Oct 31.
- Narad ME, Minich N, Taylor HG, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Wade SL. Effects of a Web-Based Intervention on Family Functioning Following Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2015 Nov-Dec;36(9):700-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000208.
- Wade SL, Taylor HG, Cassedy A, Zhang N, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T. Long-Term Behavioral Outcomes after a Randomized, Clinical Trial of Counselor-Assisted Problem Solving for Adolescents with Complicated Mild-to-Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):967-75. doi: 10.1089/neu.2014.3684. Epub 2015 May 7.
- Wade SL, Kurowski BG, Kirkwood MW, Zhang N, Cassedy A, Brown TM, Nielsen B, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e487-95. doi: 10.1542/peds.2014-1386. Epub 2015 Jan 12.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Long-term benefits of an early online problem-solving intervention for executive dysfunction after traumatic brain injury in children: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):523-31. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5070.
- Arnett AB, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Brown TM, Wade SL. Behavioral and cognitive predictors of educational outcomes in pediatric traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):881-9. doi: 10.1017/S1355617713000635. Epub 2013 Jun 21.
- Kurowski BG, Wade SL, Kirkwood MW, Brown TM, Stancin T, Taylor HG. Online problem-solving therapy for executive dysfunction after child traumatic brain injury. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e158-66. doi: 10.1542/peds.2012-4040. Epub 2013 Jun 10. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782-3.
- Wade SL, Stancin T, Kirkwood M, Brown TM, McMullen KM, Taylor HG. Counselor-assisted problem solving (CAPS) improves behavioral outcomes in older adolescents with complicated mild to severe TBI. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):198-207. doi: 10.1097/HTR.0b013e31828f9fe8.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH073764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DDTR B2-NDA (Altro identificatore: NIH)
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