Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brostallicina o doxorubicina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli recidivato, refrattario o metastatico

7 agosto 2014 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase II su brostallicina (PNU-166196A) rispetto a doxorubicina come chemioterapia di prima linea in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la brostallicina e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di brostallicina o doxorubicina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli recidivante, refrattario o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività e la sicurezza di brostallicina vs doxorubicina cloridrato come terapia di prima linea in pazienti con sarcoma dei tessuti molli recidivante, refrattario o metastatico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla partecipazione e all'età (meno di 60 anni vs 60 anni e oltre). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono brostallicina IV per 10 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV per 10 minuti il ​​giorno 1. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 12 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 108 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma maligno* dei tessuti molli di grado alto o intermedio confermato istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti tipi cellulari:

    • Adipocitico (ad esempio, liposarcoma dedifferenziato, mixoide/a cellule rotonde, pleomorfo, di tipo misto, non altrimenti specificato)
    • Fibroblastico (ad esempio, fibrosarcoma adulto, mixofibrosarcoma o fibrosarcoma epitelioide sclerosante)
    • I cosiddetti fibroistiocitici (ad esempio, istiocitoma fibroso maligno pleomorfo [MFH], MFH a cellule giganti o MFH infiammatorio)
    • Leiomiosarcoma
    • Tumori maligni del glomo
    • Muscolo scheletrico (ad esempio, rabdomiosarcoma, alveolare o pleomorfo)
    • Vascolare (ad esempio, emangioendotelioma epitelioide o angiosarcoma)
    • Differenziazione incerta (p. es., sinoviale, epitelioide, parte molle alveolare, cellule chiare, piccole cellule rotonde desmoplastiche, rabdoide extra-renale, mesenchimoma maligno, tumore a cellule epitelioidi perivascolari [PEComa] o sarcoma intimale)
    • Tumori maligni della guaina dei nervi periferici
    • Tumori fibrosi solitari maligni
    • Sarcomi indifferenziati dei tessuti molli non altrimenti specificati
    • Altri tipi di sarcoma se approvati dal coordinatore dello studio NOTA: *Include tumori maligni di origine non organica e leiomiosarcoma cutaneo e uterino

  • Sono esclusi i seguenti tipi di tumore:

    • Rabdomiosarcoma embrionale
    • Condrosarcoma
    • Osteosarcoma
    • Tumori di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo (PNET)
    • Tumori stromali gastrointestinali
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Sarcoma miofibroblastico infiammatorio
    • Neuroblastoma
    • Mesotelioma maligno
    • Tumori mesodermici misti dell'utero
  • Malattia recidivante, refrattaria e/o metastatica incurabile mediante chirurgia o radioterapia
  • Malattia misurabile
  • Deve disporre di blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina e vetrini rappresentativi di ematossilina/eosina disponibili per la revisione istologica centrale
  • Nessuna metastasi del SNC sintomatica o nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Almeno 60 anni di età OPPURE ≥ 18 anni di età se il paziente non è idoneo per trattamenti chemioterapici combinati intensivi
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 2.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

  • Nessuna malattia cardiaca grave negli ultimi 6 mesi, incluso, ma non limitato a quanto segue:

    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata
    • Aritmie incontrollate ad alto rischio
    • Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi
    • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
    • Evidenza di infarto transmurale all'ECG
    • Ipertensione scarsamente controllata (p. es., pressione arteriosa sistolica [PA] > 180 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg)
  • ECG normale a 12 derivazioni
  • LVEF normale da MUGA o ecocardiogramma
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessun'altra condizione medica, malattia o anomalia di laboratorio grave e/o instabile che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o condizione familiare, sociale o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna positività nota all'AIDS
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica (terapia neoadiuvante e adiuvante consentita)
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF) tranne nei casi di neutropenia febbrile

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali, incluso uno dei seguenti:

    • Chemioterapia
    • Modificatori della risposta biologica
    • Terapia ormonale
    • Immunoterapia
  • Nessun altro trattamento clinico concomitante partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a sei mesi, in termini di risposta completa, risposta parziale o nessun cambiamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Durata della risposta
Risposta obiettiva del tumore
Sopravvivenza globale libera da progressione
Sicurezza (CTCAE versione 3.0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni