Brostallicina o doxorubicina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli recidivato, refrattario o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Sarcoma maligno* dei tessuti molli di grado alto o intermedio confermato istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti tipi cellulari:

  • Adipocitico (ad esempio, liposarcoma dedifferenziato, mixoide/a cellule rotonde, pleomorfo, di tipo misto, non altrimenti specificato)
  • Fibroblastico (ad esempio, fibrosarcoma adulto, mixofibrosarcoma o fibrosarcoma epitelioide sclerosante)
  • I cosiddetti fibroistiocitici (ad esempio, istiocitoma fibroso maligno pleomorfo [MFH], MFH a cellule giganti o MFH infiammatorio)
  • Leiomiosarcoma
  • Tumori maligni del glomo
  • Muscolo scheletrico (ad esempio, rabdomiosarcoma, alveolare o pleomorfo)
  • Vascolare (ad esempio, emangioendotelioma epitelioide o angiosarcoma)
  • Differenziazione incerta (p. es., sinoviale, epitelioide, parte molle alveolare, cellule chiare, piccole cellule rotonde desmoplastiche, rabdoide extra-renale, mesenchimoma maligno, tumore a cellule epitelioidi perivascolari [PEComa] o sarcoma intimale)
  • Tumori maligni della guaina dei nervi periferici
  • Tumori fibrosi solitari maligni
  • Sarcomi indifferenziati dei tessuti molli non altrimenti specificati
  • Altri tipi di sarcoma se approvati dal coordinatore dello studio NOTA: *Include tumori maligni di origine non organica e leiomiosarcoma cutaneo e uterino

• Sono esclusi i seguenti tipi di tumore:

  • Rabdomiosarcoma embrionale
  • Condrosarcoma
  • Osteosarcoma
  • Tumori di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo (PNET)
  • Tumori stromali gastrointestinali
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Sarcoma miofibroblastico infiammatorio
  • Neuroblastoma
  • Mesotelioma maligno
  • Tumori mesodermici misti dell'utero
• Malattia recidivante, refrattaria e/o metastatica incurabile mediante chirurgia o radioterapia
• Malattia misurabile
• Deve disporre di blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina e vetrini rappresentativi di ematossilina/eosina disponibili per la revisione istologica centrale
• Nessuna metastasi del SNC sintomatica o nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Almeno 60 anni di età OPPURE ≥ 18 anni di età se il paziente non è idoneo per trattamenti chemioterapici combinati intensivi
• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
• Conta assoluta dei neutrofili > 2.000/mm³
• Conta piastrinica > 100.000/mm³
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

• Nessuna malattia cardiaca grave negli ultimi 6 mesi, incluso, ma non limitato a quanto segue:

  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata
  • Aritmie incontrollate ad alto rischio
  • Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Evidenza di infarto transmurale all'ECG
  • Ipertensione scarsamente controllata (p. es., pressione arteriosa sistolica [PA] > 180 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg)
• ECG normale a 12 derivazioni
• LVEF normale da MUGA o ecocardiogramma
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o della mammella
• Nessun'altra condizione medica, malattia o anomalia di laboratorio grave e/o instabile che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna malattia psichiatrica o condizione familiare, sociale o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessuna positività nota all'AIDS
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessun precedente regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica (terapia neoadiuvante e adiuvante consentita)
• Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF) tranne nei casi di neutropenia febbrile

• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali, incluso uno dei seguenti:

  • Chemioterapia
  • Modificatori della risposta biologica
  • Terapia ormonale
  • Immunoterapia
• Nessun altro trattamento clinico concomitante partecipazione allo studio