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Manipolazione o microdiscectomia per la sciatica? Uno studio controllato randomizzato prospettico.

21 dicembre 2006 aggiornato da: McMorland, Gordon, D.C.

Confronto dei risultati del trattamento tra chiropratica e chirurgia della schiena per il trattamento della sciatica secondaria all'ernia del disco lombare: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Lo scopo di questo studio era confrontare il trattamento chiropratico standardizzato (manipolazione spinale) con la chirurgia della schiena (microdiscectomia) per i pazienti con sciatica secondaria a ernia del disco lombare refrattaria alla gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: la gestione operativa della radicolopatia lombare causata da ernia del disco lombare (LDH) in pazienti refrattari alla gestione medica fornisce un rapido ed efficace sollievo dai sintomi. Tuttavia, i benefici sia a breve che a lungo termine della chirurgia continuano ad essere esaminati.

Obiettivo: confrontare l'efficacia clinica del trattamento chiropratico rispetto alla microdiscectomia in pazienti affetti da sciatica secondaria a LDH.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico randomizzato controllato che consente il crossover, reclutamento 2000-2004, follow-up di 1 anno.

Ambiente: invii di medici di base elettivi fatti direttamente a chirurghi neurochirurgici della colonna vertebrale presso il Foothills Hospital and Medical Center, Università di Calgary.

Pazienti: Quaranta pazienti consecutivi consenzienti con sciatica da LDH refrattari ad almeno tre mesi di cure non chirurgiche e ritenuti idonei per un intervento chirurgico.

Interventi: microdiscectomia chirurgica o trattamento chiropratico standardizzato. Passaggio al trattamento alternativo consentito dopo 3 mesi.

Principali misure di esito: McGill Pain Score, Roland Morris Disability Index, Aberdeen Pain Scale e SF-36 General Health Survey prima dell'inizio del trattamento e dopo 3, 6, 12, 24 e 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2A1
        • National Spine Care
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine, Division of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che si sono presentati attraverso il rinvio elettivo da parte dei medici di base a uno dei tre neurochirurghi spinali partecipanti (SC, SJD, RJH) tra dicembre 2000 e maggio 2004 sono stati sottoposti a screening per sintomi di radicolopatia lombare unilaterale secondaria a LDH a L3/4, L4/5 o L5/S1. Storie chirurgiche dettagliate ed esami fisici sono stati eseguiti su ciascun paziente indirizzato dal neurochirurgo consulente e correlati con l'evidenza di un'appropriata compressione radicolare all'imaging RM. Ai pazienti che avevano fallito almeno 3 mesi di gestione non operatoria, incluso il trattamento con analgesici, modifiche dello stile di vita, fisioterapia, massoterapia e/o agopuntura, e che erano ritenuti appropriati per la microdiscectomia dal neurochirurgo, è stato chiesto di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi radicolari di durata < 3 mesi

  • Principali deficit neurologici come:

    • Sindrome della cauda equina
    • Sintomi neurologici in rapida progressione (ad es. caduta del piede)
  • Abuso di sostanze
  • Ricovero per stupefacenti per via endovenosa o intramuscolare
  • Malattie sistemiche o viscerali (ad es. malattie autoimmuni, grave fallimento del sistema)
  • Patologie emorragiche, terapia anticoagulante
  • Precedente intervento chirurgico a livello sintomatico
  • Cure chiropratiche concomitanti al momento dell'iscrizione
  • Uso prolungato di corticosteroidi sistemici
  • Osteopenia/Osteoporosi
  • Spondilolistesi di grado III o IV
  • Impossibile leggere o parlare inglese
  • Età < 18
  • Gravidanza
  • Demenza o altri disturbi cognitivi
  • Non disponibile per il follow-up (barriere geografiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Punteggio del dolore McGill
Indice di disabilità Roland Morris
Scala del dolore di Aberdeen
SF-36 Indagine generale sulla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMorland, Gordon, D.C.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for Chiropractic Education and Research (FCER)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gordon McMorland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2000

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCER-99-10-04[99-03-03r]

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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