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Manipolazione o microdiscectomia per la sciatica? Uno studio controllato randomizzato prospettico.

21 dicembre 2006 aggiornato da: McMorland, Gordon, D.C.

Confronto dei risultati del trattamento tra chiropratica e chirurgia della schiena per il trattamento della sciatica secondaria all'ernia del disco lombare: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Lo scopo di questo studio era confrontare il trattamento chiropratico standardizzato (manipolazione spinale) con la chirurgia della schiena (microdiscectomia) per i pazienti con sciatica secondaria a ernia del disco lombare refrattaria alla gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la gestione operativa della radicolopatia lombare causata da ernia del disco lombare (LDH) in pazienti refrattari alla gestione medica fornisce un rapido ed efficace sollievo dai sintomi. Tuttavia, i benefici sia a breve che a lungo termine della chirurgia continuano ad essere esaminati.

Obiettivo: confrontare l'efficacia clinica del trattamento chiropratico rispetto alla microdiscectomia in pazienti affetti da sciatica secondaria a LDH.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico randomizzato controllato che consente il crossover, reclutamento 2000-2004, follow-up di 1 anno.

Ambiente: invii di medici di base elettivi fatti direttamente a chirurghi neurochirurgici della colonna vertebrale presso il Foothills Hospital and Medical Center, Università di Calgary.

Pazienti: Quaranta pazienti consecutivi consenzienti con sciatica da LDH refrattari ad almeno tre mesi di cure non chirurgiche e ritenuti idonei per un intervento chirurgico.

Interventi: microdiscectomia chirurgica o trattamento chiropratico standardizzato. Passaggio al trattamento alternativo consentito dopo 3 mesi.

Principali misure di esito: McGill Pain Score, Roland Morris Disability Index, Aberdeen Pain Scale e SF-36 General Health Survey prima dell'inizio del trattamento e dopo 3, 6, 12, 24 e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2A1
        • National Spine Care
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine, Division of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che si sono presentati attraverso il rinvio elettivo da parte dei medici di base a uno dei tre neurochirurghi spinali partecipanti (SC, SJD, RJH) tra dicembre 2000 e maggio 2004 sono stati sottoposti a screening per sintomi di radicolopatia lombare unilaterale secondaria a LDH a L3/4, L4/5 o L5/S1. Storie chirurgiche dettagliate ed esami fisici sono stati eseguiti su ciascun paziente indirizzato dal neurochirurgo consulente e correlati con l'evidenza di un'appropriata compressione radicolare all'imaging RM. Ai pazienti che avevano fallito almeno 3 mesi di gestione non operatoria, incluso il trattamento con analgesici, modifiche dello stile di vita, fisioterapia, massoterapia e/o agopuntura, e che erano ritenuti appropriati per la microdiscectomia dal neurochirurgo, è stato chiesto di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi radicolari di durata < 3 mesi

  • Principali deficit neurologici come:

    • Sindrome della cauda equina
    • Sintomi neurologici in rapida progressione (ad es. caduta del piede)
  • Abuso di sostanze
  • Ricovero per stupefacenti per via endovenosa o intramuscolare
  • Malattie sistemiche o viscerali (ad es. malattie autoimmuni, grave fallimento del sistema)
  • Patologie emorragiche, terapia anticoagulante
  • Precedente intervento chirurgico a livello sintomatico
  • Cure chiropratiche concomitanti al momento dell'iscrizione
  • Uso prolungato di corticosteroidi sistemici
  • Osteopenia/Osteoporosi
  • Spondilolistesi di grado III o IV
  • Impossibile leggere o parlare inglese
  • Età < 18
  • Gravidanza
  • Demenza o altri disturbi cognitivi
  • Non disponibile per il follow-up (barriere geografiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio del dolore McGill
Indice di disabilità Roland Morris
Scala del dolore di Aberdeen
SF-36 Indagine generale sulla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMorland, Gordon, D.C.

Collaboratori

Foundation for Chiropractic Education and Research (FCER)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon McMorland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCER-99-10-04[99-03-03r]

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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