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PACEPro - Progetto pilota per la gestione dell'umore

17 agosto 2011 aggiornato da: University of California, San Diego

Sviluppo e studio pilota del programma PACEPRO per la gestione dell'esercizio e dell'umore in pazienti depressi trattati con escitalopram ossalato (Lexapro)

I ricercatori dell'Università della California a San Diego (UCSD) stanno conducendo uno studio di 12 settimane per testare il programma PACEPRO. Questo programma è progettato per ridurre la depressione fornendo:

Lexapro, un farmaco antidepressivo...Scopri di più Informazioni sull'attività fisica e contapassi Abilità di gestione dell'umore e Guida alla padronanza dell'umore Supporto personalizzato da parte di un infermiere di famiglia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Professional Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una depressione da lieve a moderata
  • Sono disposti a prendere l'antidepressivo Lexapro
  • Può accedere e utilizzare la posta elettronica e Internet
  • Sono disposti e in grado di essere fisicamente attivi
  • Accesso a un medico di base

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Gravidanza o allattamento
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata o qualsiasi condizione medica che rappresenterebbe una controindicazione alla farmacoterapia con Escitalopram Oxalate Lexapro®. Eventuali farmaci non psicotropi concomitanti che il medico determina sono una controindicazione alla farmacoterapia con Escitalopram Oxalate Lexapro® Disturbo bipolare o qualsiasi disturbo mentale psicotico o organico o demenza
  • Storia di intolleranza o allergia a Lexapro o di precedente trattamento fallito per la depressione con Lexapro
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze
  • Attuale ideazione suicidaria attiva
  • Uso corrente di trattamenti psicoattivi a base di erbe come l'erba di San Giovanni
  • La terapia psicotropa concomitante non è consentita per 2 settimane prima della randomizzazione (4 settimane nel caso di fluoxetina) o in qualsiasi momento dopo
  • Ricezione di psicoterapia formale in concomitanza
  • Incapacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio
  • Incapacità di esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le visite di misurazione saranno condotte presso l'ufficio PACE. Di seguito sono elencate le attività specifiche da svolgere durante le visite di valutazione di base, 6 e 12 settimane.
Misure fisiologiche
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Altezza e peso
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Vita e fianchi, circonferenza
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Pressione sanguigna e polso
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Livello di attività fisica misurato indossando un monitor intorno alla vita per 3 giorni (solo al basale e 12 settimane)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Misure di intervista/sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Segnalazione personale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Autovalutazione di attività fisica moderata e vigorosa per sette giorni
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Autovalutazione della visione della TV e dell'uso ricreativo del computer per sette giorni
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Autovalutazione sulla prontezza ad apportare cambiamenti nell'attività fisica e nei comportamenti di gestione dell'umore
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
Valutazione personale dei fattori correlati al cambiamento del comportamento, tra cui: autoefficacia, supporto sociale, barriere al cambiamento e utilizzo delle capacità di cambiamento del comportamento e ambiente
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catherine Pearson-Bennett, MSN, RN, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LXP-MD-106
  • 2005-3889(UCSD Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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