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Medrossiprogesterone o interferone e/o aldesleuchina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

25 settembre 2012 aggiornato da: Centre Leon Berard

Medrossiprogesterone, interferone alfa-2a, interleuchina 2 o combinazione di entrambe le citochine in pazienti con carcinoma renale metastatico a prognosi intermedia [PERCY QUATTRO]

RAZIONALE: Il medrossiprogesterone può aiutare a ridurre o rallentare la crescita del cancro del rene. L'interferone può interferire con la crescita delle cellule tumorali. L'aldesleuchina può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di medrossiprogesterone, interferone o aldesleuchina da soli sia più efficace rispetto alla somministrazione di interferone insieme ad aldesleuchina nel trattamento del cancro del rene.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando medrossiprogesterone, interferone o aldesleuchina per vedere quanto funzionano bene se somministrati da soli rispetto all'interferone combinato con aldesleuchina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma a cellule renali metastatico trattati con medrossiprogesterone vs interferone alfa-2a ricombinante e/o aldesleuchina.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva (completa e parziale) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento di induzione con questi regimi (settimana 10).

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

  • Braccio I (medrossiprogesterone): i pazienti ricevono medrossiprogesterone orale una volta al giorno per 12 settimane. I pazienti possono ricevere un secondo ciclo di 12 settimane in presenza di malattia responsiva o stabile. La qualità della vita viene valutata al basale e alle settimane 12 e 24.
  • Braccio II (interferone alfa-2a ricombinante): i pazienti ricevono interferone alfa-2a ricombinante per via sottocutanea (SC) 3 volte alla settimana per 12 settimane. I pazienti possono ricevere un secondo ciclo di 12 settimane in presenza di malattia responsiva o stabile. La qualità della vita è valutata come nel braccio I.
  • Braccio III (aldesleuchina): i pazienti ricevono aldesleuchina SC due volte al giorno nei giorni 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 e una volta al giorno nei giorni 10-12, 17-19 e 24-26. I corsi si ripetono a partire dalle settimane 6, 13 e 20. La qualità della vita viene valutata al basale e alle settimane 10 e 24.
  • Braccio IV (interferone alfa-2a ricombinante e aldesleuchina): i pazienti ricevono interferone alfa-2a ricombinante come nel braccio II e aldesleuchina come nel braccio III. La qualità della vita è valutata come nel braccio III.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni e successivamente annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 456 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Più di 1 sito metastatico e buon performance status (punteggio di Karnofsky 80-100%)

    • Unica sede metastatica con punteggio di Karnofsky = 80%

      • Karnofsky 90% o 100% non idoneo
    • Nessuna combinazione di diverse sedi metastatiche e metastasi epatiche e un intervallo di tempo dal tumore primario alle metastasi < 1 anno
  • La malattia non misurabile e/o un numero limitato di lesioni devono essere confermate istologicamente e come malattia progressiva

  • Sono consentite le seguenti metastasi:

    • Polmone con o senza linfonodi mediastinici
    • Osso
    • Pleura (solida o liquida con citologia positiva)
    • Linfonodi toracici
    • Linfonodi addominali
    • Linfonodi superficiali
    • Fegato
    • Pelle/tessuto sottocutaneo
    • Rene controlaterale
    • Sito di nefrectomia
    • Altri organi

  • Precedenti metastasi consentite a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Evidenza di malattia progressiva negli ultimi 3 mesi
    • Metastasi valutate con metodi non invasivi

  • Nessuna evidenza di metastasi cerebrali attive

    • Precedenti metastasi cerebrali consentite a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      • La malattia è stabile
      • Terapia riduttiva (chirurgia o radioterapia) completata almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
      • Le metastasi non sono progredite (confermato dalla TAC o dalla risonanza magnetica)
      • Non sono richiesti corticosteroidi concomitanti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Creatinina < 1,8 mg/dL
  • Ematocrito ≥ 30%
  • GB ≥ 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 120.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • LVEF ≥ 50%
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna infezione grave che richieda terapia antibiotica
  • Nessuna epatite cronica
  • Nessuna grave condizione polmonare, epatica o renale che possa precludere il trattamento in studio
  • Nessuna positività all'antigene di superficie dell'epatite B
  • Nessuna condizione neuropsichiatrica grave o epilessia
  • Nessun grave disturbo tromboembolitico
  • Nessuna grave disfunzione cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, grave aritmia o malattia coronarica)
  • Nessun altro tumore maligno primario precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione geografica, psicologica o familiare che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica
  • Nessun precedente trapianto di organi
  • Nessuna citochina precedente
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
  • Nessun corticosteroide concomitante
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Tasso di risposta obiettiva (completa e parziale)
Qualità della vita alla decima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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