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L'efficacia e la sicurezza della fosfatidilserina-Omega3 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

12 febbraio 2014 aggiornato da: Enzymotec

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della fosfatidilserina-Omega3 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se una somministrazione orale di fosfatidilserina-Omega3 migliorerebbe significativamente i sintomi clinici dei bambini affetti da ADHD. Verranno valutati sia gli aspetti comportamentali che quelli relativi ai risultati scolastici. Inoltre, intendiamo misurare gli effetti collaterali e gli eventi avversi ed esaminare la possibile correlazione tra alterazioni biochimiche e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 15 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della fosfatidilserina-Omega3 nei bambini con diagnosi di ADHD, secondo il DSM-IV. Dopo lo screening, i soggetti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: Fosfatidilserina-Omega3 o placebo, in un modo 2:1. Questo sarà seguito da un'estensione in aperto, in cui la fosfatidilserina-Omega3 verrà somministrata a tutti i partecipanti idonei.

Le misure primarie di attenzione e comportamento saranno valutate utilizzando le scale di valutazione degli insegnanti della Conners Rating Scale (CRS). Come endpoint secondario, l'attenzione e il comportamento saranno misurati mediante CRS e questionari di forza e difficoltà (SDQ) scale di valutazione degli insegnanti dei genitori e SDQ, valutazione di un test di performance continuo (TOVA) e questionario sulla salute dei genitori (CHQ). Il miglioramento dei sintomi dell'ADHD sarà valutato da Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Infine, la tollerabilità sarà monitorata utilizzando la Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) e saranno valutati anche i parametri biochimici, come il profilo degli acidi grassi e i metaboliti delle monoammine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tiqva, Israele, 49100
        • ADHD Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto dei genitori.
  2. Avere un insegnante che abbia familiarità con il bambino e il genitore e disposto a partecipare.
  3. Età: 13≥ anni ≥6
  4. Genere: maschile e femminile

  5. Diagnosi: ADHD diagnosticato da:

    Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività valutata dall'insegnante-IV (ADHD-RS-IV) Versione scolastica almeno 1,5 deviazioni standard (SD) al di sopra della norma per l'età e il sesso del paziente, valutazione confermata dal programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per Bambini in età scolare-Versione presente e a vita (K-SADS-PL),

  6. Impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) di 4 o superiore (moderatamente malato o peggiore),
  7. Lingua: le materie, i genitori e gli insegnanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare l'ebraico
  8. Peso e altezza normali secondo gli standard israeliani
  9. Frequentare a tempo pieno la scuola.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine che avevano raggiunto il menarca e presentavano tre cicli mestruali regolari; la definizione di cicli mestruali regolari: una durata media del ciclo compresa tra 22 e 41 giorni, nessuno o un singolo ciclo di durata inferiore a 22 o superiore a 41 giorni nell'ultimo anno
  2. Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi grave condizione sistemica (ad es. diabete, iper/ipotiroidismo, ecc.) o neurologica (ad es. epilessia, tumori cerebrali, ecc.)
  3. Non ha risposto a 2 o più cicli adeguati (dose e durata) di terapia stimolante per l'ADHD
  4. Disturbo pervasivo dello sviluppo o difficoltà di apprendimento non verbale
  5. Schizofrenia o altri disturbi psicotici (DSM-IV asse I)
  6. Qualsiasi evidenza di rischio suicidario, qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale che richiedesse una farmacoterapia psichiatrica
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze come definito dai criteri del DSM-IV
  8. Consumo di >250 mg/giorno di caffeina
  9. Cecità
  10. Storia di reazioni allergiche o sensibilità ai prodotti marini (pesce e frutti di mare), soia o mais, nonché qualsiasi malattia che possa mettere a repentaglio la salute dei partecipanti o limitare il completamento con successo della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Integratore alimentare: Fosfatidilserina-Omega3
Capsule coniugate fosfatidilserina-Omega3. Settimane 0-15: 300 mg/die. settimane 16-30: 150 mg/die e 150 mg/die per un anno di follow-up.
Comparatore placebo: 2
Altro: Cellulosa colorata contaminata da odore di pesce
come braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Conners - Versione scolastica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Conners a 15 settimane
Un questionario che valuta i sintomi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti secondo le linee guida del DSM-IV. Consiste in domande sul comportamento in classe. Sulla base dei risultati del questionario, vengono calcolate le sottoscale e gli indici globali, tra cui l'indice irrequieto-impulsivo, l'indice di labilità emotiva e la sottoscala iperattivo/impulsivo. Il punteggio più basso della scala è 40 (migliore) e il più alto è 90 (peggiore). Di solito, un punteggio inferiore a 62 è considerato normale e un punteggio superiore a 62 è considerato anormale.
variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Conners a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Conners - Versione Home
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Conners a 15 settimane
Un questionario che valuta i sintomi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti secondo le linee guida del DSM-IV. Consiste in domande sul comportamento domestico del bambino. Sulla base dei risultati del questionario, vengono calcolate le sottoscale e gli indici globali, tra cui l'indice irrequieto-impulsivo, l'indice di labilità emotiva e la sottoscala iperattivo/impulsivo. Il punteggio più basso della scala è 40 (migliore) e il più alto è 90 (peggiore). Di solito, un punteggio inferiore a 62 è considerato normale e un punteggio superiore a 62 è considerato anormale.
variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Conners a 15 settimane
Questionari Forza e Difficoltà - Versione Scuola
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Questionari Forza e Difficoltà - Versione Home
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Impressione clinica globale di miglioramento
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Questionario sulla salute dei bambini (CHQ) - Modulo 50 compilato dai genitori
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Profilo degli acidi grassi del plasma e dei globuli rossi
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Metabolismo delle monoammine del sangue
Lasso di tempo: alla settimana 0, 15
alla settimana 0, 15
Segni vitali
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Sintomi di carenza di acidi grassi essenziali (EFA).
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley (SERS)
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Emocromo completo
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Parametri biochimici nel sangue - Funzioni epatiche (SGPT, SGOT, Bilirubina totale), Funzioni renali (BUN, Creatinina), Na, K, Cl, Ca
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15
Profilo lipidico (colesterolo, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: alle settimane 0,15
alle settimane 0,15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enzymotec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS-Omega3-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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