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LIBERTÀ - Uno studio di ottimizzazione frequente utilizzando il metodo QuickOpt

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'ottimizzazione frequente del ritardo atrio-ventricolare (AV/PV) e interventricolare (V-V) utilizzando QuickOpt in pazienti con dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca si traduce in una migliore risposta clinica rispetto allo standard di cura (ad es. programmazione empirica o ottimizzazione una tantum utilizzando qualsiasi metodo di ottimizzazione dell'elettrogramma non intracardiaco).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato
  • I pazienti possono essere arruolati fino a 2 settimane dopo l'impianto di CRT-D e seguiti per 12 mesi dopo l'impianto con visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
  • I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento nel Gruppo 1 ("Gruppo QuickOpt") o nel Gruppo 2 ("Gruppo di controllo").
  • Gruppo 1 - Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione biventricolare sequenziale con ritardi AV/PV e VV ottimizzati utilizzando QuickOpt. Per i pazienti del gruppo 1, l'ottimizzazione mediante QuickOpt viene eseguita all'arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e in qualsiasi visita di follow-up non programmata.
  • Gruppo 2 - Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione BiV simultanea o sequenziale a discrezione del medico. I ritardi AV/FV e interventricolari (VV) potrebbero essere programmati empiricamente o ottimizzati utilizzando qualsiasi metodo non basato su IEGM secondo lo standard di cura del sito. Tuttavia, i pazienti del Gruppo 2 possono essere ottimizzati solo una volta entro le prime 4 settimane dopo l'impianto. Qualsiasi ottimizzazione del ritardo AV/PV e VV eseguita dopo 4 settimane dall'impianto nei pazienti del gruppo 2 sarà considerata una deviazione dal protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1647

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa le attuali indicazioni CRT-D e riceve l'impianto di un dispositivo CRT¬D St. Jude Medical (SJM) con temporizzazione VV e un sistema di elettrocateteri compatibile.
  • Il paziente ha la capacità di completare una camminata in corridoio di 6 minuti con l'unico fattore limitante la fatica o la mancanza di respiro.
  • Il paziente ha la capacità di comprendere e completare in modo indipendente un questionario QOL.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici.
  • Il paziente ha la capacità di camminare ≥ 450 metri in 6 minuti
  • Il paziente ha un'attività atriale intrinseca limitata (≤ 40 bpm).
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) persistente o permanente.
  • Il paziente ha un blocco cardiaco di 2° o 3°.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente assume agenti inotropi EV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QuickOpt (trattamento)
Ottimizzazione frequente utilizzando QuickOpt per ottimizzare i ritardi AV/PV e VV.
Dispositivo: QuickOpt
Ottimizzazione frequente utilizzando QuickOpt per ottimizzare i ritardi AV/PV e VV.
Comparatore attivo: Controllo
Programmazione empirica o ottimizzazione una tantum utilizzando un metodo non IEGM.
Dispositivo: Controllo
Programmazione empirica o ottimizzazione una tantum utilizzando un metodo non IEGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito clinico per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito clinico classifica ciascun paziente randomizzato come migliorato, invariato o peggiore a seconda della risposta clinica durante e dello stato clinico alla fine dello studio. I pazienti sono considerati migliorati se alla visita finale hanno sperimentato un cambiamento favorevole nella classe funzionale NYHA o nella valutazione globale del paziente (o entrambi) ma non hanno manifestato eventi clinici avversi importanti nel corso dello studio. I pazienti sono considerati peggiori se hanno manifestato un evento clinico importante durante la durata dello studio o hanno riportato un peggioramento della loro classe NYHA o valutazione globale alla visita finale. I pazienti sono considerati invariati se non sono né migliorati né peggiorati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e per insufficienza cardiaca;
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricovero per tutte le cause, cardiovascolare e scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Investigatore principale: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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