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LIBERTÀ - Uno studio di ottimizzazione frequente utilizzando il metodo QuickOpt

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'ottimizzazione frequente del ritardo atrio-ventricolare (AV/PV) e interventricolare (V-V) utilizzando QuickOpt in pazienti con dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca si traduce in una migliore risposta clinica rispetto allo standard di cura (ad es. programmazione empirica o ottimizzazione una tantum utilizzando qualsiasi metodo di ottimizzazione dell'elettrogramma non intracardiaco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato
  • I pazienti possono essere arruolati fino a 2 settimane dopo l'impianto di CRT-D e seguiti per 12 mesi dopo l'impianto con visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
  • I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento nel Gruppo 1 ("Gruppo QuickOpt") o nel Gruppo 2 ("Gruppo di controllo").
  • Gruppo 1 - Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione biventricolare sequenziale con ritardi AV/PV e VV ottimizzati utilizzando QuickOpt. Per i pazienti del gruppo 1, l'ottimizzazione mediante QuickOpt viene eseguita all'arruolamento, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e in qualsiasi visita di follow-up non programmata.
  • Gruppo 2 - Il dispositivo del paziente è programmato sulla modalità di stimolazione BiV simultanea o sequenziale a discrezione del medico. I ritardi AV/FV e interventricolari (VV) potrebbero essere programmati empiricamente o ottimizzati utilizzando qualsiasi metodo non basato su IEGM secondo lo standard di cura del sito. Tuttavia, i pazienti del Gruppo 2 possono essere ottimizzati solo una volta entro le prime 4 settimane dopo l'impianto. Qualsiasi ottimizzazione del ritardo AV/PV e VV eseguita dopo 4 settimane dall'impianto nei pazienti del gruppo 2 sarà considerata una deviazione dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1647

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa le attuali indicazioni CRT-D e riceve l'impianto di un dispositivo CRT¬D St. Jude Medical (SJM) con temporizzazione VV e un sistema di elettrocateteri compatibile.
  • Il paziente ha la capacità di completare una camminata in corridoio di 6 minuti con l'unico fattore limitante la fatica o la mancanza di respiro.
  • Il paziente ha la capacità di comprendere e completare in modo indipendente un questionario QOL.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici.
  • Il paziente ha la capacità di camminare ≥ 450 metri in 6 minuti
  • Il paziente ha un'attività atriale intrinseca limitata (≤ 40 bpm).
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) persistente o permanente.
  • Il paziente ha un blocco cardiaco di 2° o 3°.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente assume agenti inotropi EV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QuickOpt (trattamento)
Ottimizzazione frequente utilizzando QuickOpt per ottimizzare i ritardi AV/PV e VV.
Dispositivo: QuickOpt
Ottimizzazione frequente utilizzando QuickOpt per ottimizzare i ritardi AV/PV e VV.
Comparatore attivo: Controllo
Programmazione empirica o ottimizzazione una tantum utilizzando un metodo non IEGM.
Dispositivo: Controllo
Programmazione empirica o ottimizzazione una tantum utilizzando un metodo non IEGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito clinico per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito clinico classifica ciascun paziente randomizzato come migliorato, invariato o peggiore a seconda della risposta clinica durante e dello stato clinico alla fine dello studio. I pazienti sono considerati migliorati se alla visita finale hanno sperimentato un cambiamento favorevole nella classe funzionale NYHA o nella valutazione globale del paziente (o entrambi) ma non hanno manifestato eventi clinici avversi importanti nel corso dello studio. I pazienti sono considerati peggiori se hanno manifestato un evento clinico importante durante la durata dello studio o hanno riportato un peggioramento della loro classe NYHA o valutazione globale alla visita finale. I pazienti sono considerati invariati se non sono né migliorati né peggiorati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e per insufficienza cardiaca;
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricovero per tutte le cause, cardiovascolare e scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: William Abraham, MD, Ohio State University, Columbus, OH, USA
  • Investigatore principale: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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