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Studio in aperto, dose-regime che valuta Etanercept 50 mg una volta alla settimana in soggetti giapponesi con AR

1 marzo 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, multicentrico, regime-dose che valuta l'efficacia e la sicurezza della dose di 50 mg di etanercept una volta alla settimana in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose settimanale di etanercept per l'artrite reumatoide. Attualmente, i pazienti in Giappone possono utilizzare solo 25 mg di etanercept due volte a settimana. Se viene approvato un regime di 50 mg una volta alla settimana, questo sarebbe più conveniente per la maggior parte dei pazienti. Questo regime una volta alla settimana viene utilizzato in paesi al di fuori del Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Giappone, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Giappone, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Giappone, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Giappone, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Giappone, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti di origine giapponese e residenti in Giappone.
  • Soggetti che ricevono la dose approvata di 25 mg di etanercept BIW per almeno 6 mesi e hanno un'attività di malattia stabile, come determinato dal giudizio dello sperimentatore per 3 mesi prima della somministrazione degli articoli di prova.
  • Soggetti con artrite reumatoide lievemente attiva, come dimostrato da 5 articolazioni gonfie e 5 articolazioni doloranti.

Principali criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o metotrexato (MTX) entro 6 mesi dalla visita basale.
  • Soggetti considerati in remissione della malattia, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • - Ricevuto altri farmaci biologici, rituximab, agenti anti-CD-4 o proteina di fusione dell'interleuchina-2 della difterite (DAB-IL-2) entro 6 mesi prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Braccio 1: Periodo A-25mg peso corporeo; Braccio 1: Periodo B-50mg QW
Droga: etanercept
Periodo A: Settimane 1-4: Etanercept 25 mg (flaconcino da 25 mg) bisettimanale (PC); Periodo B: Settimane 5-12: Etanercept 50 mg (flacone da 50 mg) a settimana (ogni settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4ESR) per periodo di trattamento.
Lasso di tempo: settimane 4 e 12
DAS28-4ESR è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide basato su informazioni provenienti da articolazioni gonfie, articolazioni dolenti, risposta di fase acuta (tasso di sedimentazione eritrocitaria) e stato di salute generale. I punteggi DAS28-4ESR vanno da 0 a 10, dove un punteggio inferiore o uguale a 3,2 implica una malattia ben controllata e maggiore o uguale a 5,1 implica una malattia attiva. In questa analisi, il DAS28-4ESR viene confrontato per 2 diversi regimi di trattamento (utilizzati in sequenza dalla stessa popolazione di pazienti): Periodo di trattamento A: ETN 25 mg BW (alla settimana 4) vs Periodo di trattamento B: ETN 50 mg QW (alla settimana 12).
settimane 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la settimana 4 e 7 giorni dopo la settimana 12
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. In questa analisi, l'AUC viene confrontato per 2 diversi regimi di trattamento (utilizzati in sequenza dalla stessa popolazione di pazienti): Periodo di trattamento A: ETN 25 mg BW (alla settimana 4) rispetto al Periodo di trattamento B: ETN 50 mg QW (alla settimana 12) . I campioni di sangue sono stati prelevati il ​​giorno 0 dell'analisi farmacocinetica e raccolti ogni giorno successivo per 7 giorni per le settimane 4 e 12.
7 giorni dopo la settimana 4 e 7 giorni dopo la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0881A1-321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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