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Studio in aperto, dose-regime che valuta Etanercept 50 mg una volta alla settimana in soggetti giapponesi con AR

1 marzo 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, multicentrico, regime-dose che valuta l'efficacia e la sicurezza della dose di 50 mg di etanercept una volta alla settimana in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose settimanale di etanercept per l'artrite reumatoide. Attualmente, i pazienti in Giappone possono utilizzare solo 25 mg di etanercept due volte a settimana. Se viene approvato un regime di 50 mg una volta alla settimana, questo sarebbe più conveniente per la maggior parte dei pazienti. Questo regime una volta alla settimana viene utilizzato in paesi al di fuori del Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Giappone, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Giappone, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Giappone, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Giappone, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Giappone, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti di origine giapponese e residenti in Giappone.
  • Soggetti che ricevono la dose approvata di 25 mg di etanercept BIW per almeno 6 mesi e hanno un'attività di malattia stabile, come determinato dal giudizio dello sperimentatore per 3 mesi prima della somministrazione degli articoli di prova.
  • Soggetti con artrite reumatoide lievemente attiva, come dimostrato da 5 articolazioni gonfie e 5 articolazioni doloranti.

Principali criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o metotrexato (MTX) entro 6 mesi dalla visita basale.
  • Soggetti considerati in remissione della malattia, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • - Ricevuto altri farmaci biologici, rituximab, agenti anti-CD-4 o proteina di fusione dell'interleuchina-2 della difterite (DAB-IL-2) entro 6 mesi prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio 1: Periodo A-25mg peso corporeo; Braccio 1: Periodo B-50mg QW
Droga: etanercept
Periodo A: Settimane 1-4: Etanercept 25 mg (flaconcino da 25 mg) bisettimanale (PC); Periodo B: Settimane 5-12: Etanercept 50 mg (flacone da 50 mg) a settimana (ogni settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4ESR) per periodo di trattamento.
Lasso di tempo: settimane 4 e 12
DAS28-4ESR è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide basato su informazioni provenienti da articolazioni gonfie, articolazioni dolenti, risposta di fase acuta (tasso di sedimentazione eritrocitaria) e stato di salute generale. I punteggi DAS28-4ESR vanno da 0 a 10, dove un punteggio inferiore o uguale a 3,2 implica una malattia ben controllata e maggiore o uguale a 5,1 implica una malattia attiva. In questa analisi, il DAS28-4ESR viene confrontato per 2 diversi regimi di trattamento (utilizzati in sequenza dalla stessa popolazione di pazienti): Periodo di trattamento A: ETN 25 mg BW (alla settimana 4) vs Periodo di trattamento B: ETN 50 mg QW (alla settimana 12).
settimane 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la settimana 4 e 7 giorni dopo la settimana 12
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. In questa analisi, l'AUC viene confrontato per 2 diversi regimi di trattamento (utilizzati in sequenza dalla stessa popolazione di pazienti): Periodo di trattamento A: ETN 25 mg BW (alla settimana 4) rispetto al Periodo di trattamento B: ETN 50 mg QW (alla settimana 12) . I campioni di sangue sono stati prelevati il ​​giorno 0 dell'analisi farmacocinetica e raccolti ogni giorno successivo per 7 giorni per le settimane 4 e 12.
7 giorni dopo la settimana 4 e 7 giorni dopo la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A1-321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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