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Uno studio sull'aumento della dose di lenalidomide nella leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di un programma graduale di aumento della dose della monoterapia con lenalidomide in soggetti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di lenalidomide e definire il livello di dose di aumento massimo tollerato (MTEDL) quando somministrato mediante un programma di aumento graduale della dose in soggetti con LLC a cellule B recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Germania
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Germania, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Germania, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Germania, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
  • Spagna
      • Villaroel, 170, Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di CLL a cellule B che ha avuto una recidiva dopo o è refrattaria ad almeno un regime precedente. I regimi precedenti devono aver incluso un agente alchilante e fludarabina (usati in combinazione o separatamente)
  • ECOG < o ​​= 2
  • Disposto ad accettare di seguire le precauzioni per la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento sistemico per LLC a cellule B entro 28 giorni dall'inizio dello studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Storia di insufficienza renale che richiede dialisi
  • Precedente trattamento con lenalidomide
  • Terapia con alemtuzumab entro 56 giorni dall'inizio del trattamento con lenalidomide
  • ANC < 1000 /ul
  • Conta piastrinica < 50.000 / ul
  • Clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min (metodo di Cockroft-Gault)
  • AST o ALT > 3,0 x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dl
  • Neuropatia > o = Grado 2
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia
  • La trasformazione di Richter (attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aumento della dose a 5 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 5 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: aumento della dose a 10 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 10 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: aumento della dose a 15 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 15 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: incremento della dose a 20 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 20 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: incremento della dose a 25 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 25 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Durata della risposta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Conta linfocitaria assoluta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Valutazione della malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Direttore dello studio: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-5013-CLL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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