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Risultati della chirurgia ortopedica utilizzando il laboratorio di deambulazione rispetto all'analisi osservazionale dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale

9 febbraio 2021 aggiornato da: Unni Narayanan, The Hospital for Sick Children

Risultati funzionali a seguito di chirurgia ortopedica basati su analisi di laboratorio sull'andatura rispetto all'analisi osservazionale dell'andatura in bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'aggiunta dell'analisi di laboratorio dell'andatura per il processo decisionale chirurgico, rispetto all'uso della sola analisi osservazionale, si traduca in migliori risultati funzionali nei bambini deambulanti con paralisi cerebrale sottoposti a chirurgia ortopedica multilivello degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale, che sono deambulanti, hanno un'andatura inefficiente spesso associata a disabilità funzionale. Molti di questi bambini sono candidati per la chirurgia ortopedica, che include procedure multilivello sui tessuti molli e sulle ossa. La pianificazione preoperatoria si basa sull'esame obiettivo e sull'analisi visiva (osservativa) dell'andatura del bambino. In alcuni centri, i pazienti vengono sottoposti a un'ulteriore analisi dell'andatura in un laboratorio di movimento. Mentre l'analisi di laboratorio dell'andatura è accettata come un importante strumento di ricerca, c'è controversia sulla sua utilità clinica nel processo decisionale per la gestione chirurgica di questa popolazione. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici per rispondere a questa domanda e l'utilizzo clinico appropriato di questa tecnologia deve ancora essere stabilito. La conseguenza di questa incertezza è che i bambini deambulanti con paralisi cerebrale vengono privati ​​di un utile strumento di valutazione in alcuni centri o, in alternativa, vengono sottoposti a una valutazione non necessaria che è sia costosa che dispendiosa in termini di tempo in altri centri. Uno studio randomizzato multicentrico fornirà prove a sostegno o confutazione della necessità di analisi di laboratorio dell'andatura per il processo decisionale chirurgico per questa popolazione. Questo studio pilota randomizzato controllato in quattro siti valuterà la fattibilità e fornirà il modello per la progettazione e la conduzione dello studio multicentrico più ampio definitivo per estenderne la generalizzabilità in tutto il Nord America e in altre giurisdizioni. Gli obiettivi specifici includono:

  1. Stabilire la fattibilità dell'implementazione del disegno dello studio sperimentale randomizzato in più centri
  2. Stima i tassi di reclutamento e le tempistiche
  3. Stabilire la reattività delle misure di esito per finalizzare gli esiti primari e secondari
  4. Stima le dimensioni dell'effetto dei risultati funzionali per i calcoli delle dimensioni del campione
  5. Stabilire un sistema di gestione dei dati (database basato sul web) per uno studio multicentrico definitivo.

  6. Valutare la fattibilità, l'affidabilità e la validità apparente dei moduli di dati economici sanitari pilota per includere la valutazione economica sanitaria nel futuro studio multicentrico definitivo.

    Gli obiettivi secondari includono:

  7. L'aggiunta dell'analisi dell'andatura altera le decisioni chirurgiche prese dalla sola osservazione video, quando eseguita nell'ambito di questo studio pilota?
  8. Valutare la coerenza del processo decisionale chirurgico: affidabilità intra e inter valutatore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia's Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 2M5
        • Erinoak Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K6
        • Grandview Children's Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Bloorview Kids Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di paralisi cerebrale spastica.
  2. Età da 6 a 15 anni al momento della valutazione iniziale.
  3. Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli II o III (potenziale deambulatorio indipendente dimostrabile con o senza plantari/dispositivi di assistenza).
  4. I pazienti sono stati inviati per la valutazione e il trattamento dell'anomalia dell'andatura.
  5. I pazienti hanno un'anomalia dell'andatura che interferisce con la loro funzione fisica.
  6. I pazienti sono candidati alla chirurgia ortopedica, comprese le procedure sui tessuti molli e/o ossee che coinvolgono almeno 2 livelli, in uno o entrambi gli arti inferiori (ad es. ginocchio e caviglia).
  7. I pazienti devono essere in grado di sottoporsi all'analisi strumentale dell'andatura in un laboratorio di movimento.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di distonia, atetosi o anomalie del tono misto.
  2. Storia di procedure ortopediche agli arti inferiori nei 2 anni precedenti.
  3. Pazienti che hanno avuto precedenti analisi di laboratorio dell'andatura che sono state viste dal chirurgo curante.
  4. Pazienti che non potranno tornare per le necessarie visite di follow-up/analisi dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (analisi preoperatoria standard)
Altro: Analisi osservazionale di routine (prima della procedura)
I controlli saranno sottoposti alla chirurgia ortopedica standard utilizzando le informazioni dall'esame fisico e dall'analisi osservazionale della sola andatura.
Sperimentale: Gruppo B (ulteriore analisi preoperatoria)
Altro: Analisi osservazionale di routine integrata con Gait Lab Information (prima della procedura)
Questo gruppo sperimentale sarà sottoposto a chirurgia ortopedica standard utilizzando le informazioni dall'esame fisico, dall'osservazione E dai dati di analisi di laboratorio dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto generale dei risultati secondari
Lasso di tempo: Post Studio
Le misure di esito primario e secondario finali saranno scelte in base alla reattività e alle loro dimensioni dell'effetto utilizzate per calcolare la dimensione del campione per un futuro studio definitivo.
Post Studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Una misura clinica specifica per condizione ben validata per valutare il cambiamento nella funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale
Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Una misura generica degli esiti di salute funzionale muscoloscheletrica nei bambini e negli adolescenti
Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Questionario di valutazione funzionale Gillette (FAQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Una scala di deambulazione funzionale specifica per condizione validata sviluppata per bambini con paralisi cerebrale
Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Sviluppato per misurare la mobilità funzionale di un bambino in tre diversi ambienti (casa, scuola e comunità più ampia).
Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Scala di attività per bambini (ASK)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Una misura affidabile e valida, self-report della disabilità fisica infantile.
Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Indice Gillette Gait (normalità) (GGI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Quantifica l'entità della deviazione dell'andatura dal normale
Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12, 24 mesi
Velocità dell'andatura; Lunghezza del passo; Consumo di O2 e Costo di O2 durante la deambulazione
Basale, follow-up a 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000009387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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