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Sicurezza di Cetuximab e Oxaliplatino/5-FU/FA/Irinotecan nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

26 febbraio 2009 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Studio in aperto, multicentrico di fase I/II che valuta l'aumento della dose/la sicurezza di cetuximab e oxaliplatino/5-FU/FA/irinotecan come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare una dose massima tollerabile e valutare la sicurezza di una combinazione chemioterapica di cetuximab, irinotecan, oxaliplatino e 5-fluorouracile (5-FU)/acido folinico (FA) come trattamento di prima linea per metastasi cancro colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aumento della dose:

I primi tre pazienti riceveranno chemioterapia al livello di dose 1 per 6 settimane (primi tre cicli). La dose verrà aumentata per i pazienti successivi di un livello di dose se nessuno dei tre pazienti a un livello di dose sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante le prime sei settimane. Se uno dei tre pazienti ha una DLT, verranno arruolati altri tre pazienti a questo livello di dose e la dose verrà aumentata se nessun altro paziente presenta una DLT. In caso contrario, l'escalation della dose verrà interrotta e l'ultima dose sarà considerata come la dose massima tollerata (MTD). Non è previsto un aumento della dose intra-individuale.

Coorte ampliata:

La coorte MTD sarà ampliata a un totale di 16 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma del colon-retto positivo o negativo al recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR) non resecabile, istologicamente confermato
  • Performance status OMS 0 o 1
  • Consenso informato scritto firmato
  • ≥ 18 anni di età
  • Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta delle cellule del sangue dei neutrofili (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, conta delle piastrine ≥ 100 x 10^9/L, emoglobina ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina ≤ 1,5 x livello normale superiore (UNL) e aumento non superiore al 25% nelle ultime 4 settimane; ASAT e ALAT ≤ 5 x UNL; creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto ad eccezione del trattamento adiuvante con progressione della malattia documentata > 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante o 5-FU in combinazione con radioterapia per carcinoma del retto
  • Radioterapia o chirurgia maggiore addominale o toracica nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale.
  • Agenti sperimentali o partecipazione a studi clinici entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Neuropatia periferica > CTC (Common Toxicity Criteria) grado I
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente tumore maligno (ad eccezione del cancro del colon-retto, storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice con trattamento adeguato)
  • Storia di grave malattia psichiatrica
  • Abuso di droghe o alcol
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
  • Gravidanza (assenza da confermare con b-hCG (test di gravidanza)) o periodo di allattamento
  • Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cetuximab + FOLFOXIRI
Cetuximab e Irinotecan, Oxaliplatino, 5FU e Acido folinico
Droga: Cetuximab
Livello di dose Tempo di infusione (h) Unità di livello di dose 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotecan, prima dell'oxaliplatino 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatino, con acido folinico 2,0 mg/m² 85 85 85 85 Acido folinico , con acido folinico 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusione 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Altri nomi:
  • Cetuximab (C225, Erbitux di Merck)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Per valutare una dose massima tollerabile e la sicurezza di una combinazione chemioterapica di cetuximab, irinotecan, oxaliplatino e 5-FU/acido folinico come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutare il trattamento in merito a: fattibilità, tossicità, tasso di risposta, tasso di resezione, sopravvivenza libera da progressione e globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUD-COFI-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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