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Sicurezza di Cetuximab e Oxaliplatino/5-FU/FA/Irinotecan nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

26 febbraio 2009 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Studio in aperto, multicentrico di fase I/II che valuta l'aumento della dose/la sicurezza di cetuximab e oxaliplatino/5-FU/FA/irinotecan come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare una dose massima tollerabile e valutare la sicurezza di una combinazione chemioterapica di cetuximab, irinotecan, oxaliplatino e 5-fluorouracile (5-FU)/acido folinico (FA) come trattamento di prima linea per metastasi cancro colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumento della dose:

I primi tre pazienti riceveranno chemioterapia al livello di dose 1 per 6 settimane (primi tre cicli). La dose verrà aumentata per i pazienti successivi di un livello di dose se nessuno dei tre pazienti a un livello di dose sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante le prime sei settimane. Se uno dei tre pazienti ha una DLT, verranno arruolati altri tre pazienti a questo livello di dose e la dose verrà aumentata se nessun altro paziente presenta una DLT. In caso contrario, l'escalation della dose verrà interrotta e l'ultima dose sarà considerata come la dose massima tollerata (MTD). Non è previsto un aumento della dose intra-individuale.

Coorte ampliata:

La coorte MTD sarà ampliata a un totale di 16 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45112
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinik Mannheim GmbH, III. Medizinische Klinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma del colon-retto positivo o negativo al recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR) non resecabile, istologicamente confermato
  • Performance status OMS 0 o 1
  • Consenso informato scritto firmato
  • ≥ 18 anni di età
  • Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta delle cellule del sangue dei neutrofili (NBC) ≥ 1,5 x 10^9/L, conta delle piastrine ≥ 100 x 10^9/L, emoglobina ≥ 5,96 mmol/L (10 g/dL)
  • Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina ≤ 1,5 x livello normale superiore (UNL) e aumento non superiore al 25% nelle ultime 4 settimane; ASAT e ALAT ≤ 5 x UNL; creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Precedente chemioterapia per carcinoma del colon-retto ad eccezione del trattamento adiuvante con progressione della malattia documentata > 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante o 5-FU in combinazione con radioterapia per carcinoma del retto
  • Radioterapia o chirurgia maggiore addominale o toracica nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale.
  • Agenti sperimentali o partecipazione a studi clinici entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Neuropatia periferica > CTC (Common Toxicity Criteria) grado I
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente tumore maligno (ad eccezione del cancro del colon-retto, storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice con trattamento adeguato)
  • Storia di grave malattia psichiatrica
  • Abuso di droghe o alcol
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
  • Gravidanza (assenza da confermare con b-hCG (test di gravidanza)) o periodo di allattamento
  • Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab + FOLFOXIRI
Cetuximab e Irinotecan, Oxaliplatino, 5FU e Acido folinico
Droga: Cetuximab
Livello di dose Tempo di infusione (h) Unità di livello di dose 1 2 3 4 Cetuximab 2,0 mg/m² 500 500 500 500 Irinotecan, prima dell'oxaliplatino 1,0 mg/m² 95 125 165 180 Oxaliplatino, con acido folinico 2,0 mg/m² 85 85 85 85 Acido folinico , con acido folinico 2,0 mg/m² 400 400 400 400 5-FU Infusione 46,0 mg/m² 3200 3200 3200 3200
Altri nomi:
  • Cetuximab (C225, Erbitux di Merck)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare una dose massima tollerabile e la sicurezza di una combinazione chemioterapica di cetuximab, irinotecan, oxaliplatino e 5-FU/acido folinico come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il trattamento in merito a: fattibilità, tossicità, tasso di risposta, tasso di resezione, sopravvivenza libera da progressione e globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Folprecht, Dr., University Hospital Dresden, Medical Department I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUD-COFI-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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