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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) nel carcinoma a cellule renali metastatico o ricorrente

8 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di cediranib 45 mg rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o ricorrente che non hanno ricevuto una precedente terapia anti-VEGF.

Cediranib è in fase di test per valutarne l'efficacia sulla crescita dei tumori del cancro del rene e anche quanto bene sia tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di carcinoma a cellule renali metastatico o ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Alcuni tipi di precedenti terapie antitumorali per il carcinoma a cellule renali
  • Pazienti con diabete insulino-dipendente di tipo I o diabete insulino-dipendente di tipo II scarsamente controllato
  • Pazienti con una storia di ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Cediranib placebo
Droga: Cediranib Placebo
compressa orale
SPERIMENTALE: 2
Cediranib
Droga: Cediranib
Compressa orale da 45 mg
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione del tumore a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ((settimana 12 - basale)/basale)*100
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore durante lo studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento fino alla data della visita della settimana 12 per l'ultimo paziente in (LPI)
Riduzione massima o aumento minimo della dimensione del tumore dove la dimensione è la somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio
Periodo di trattamento fino alla data della visita della settimana 12 per l'ultimo paziente in (LPI)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009
Sulla base delle misurazioni RECIST effettuate durante lo studio e della migliore risposta obiettiva del tumore al punto definito di cut-off dell'analisi. Misurato dal momento in cui i criteri per la risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) vengono soddisfatti per la prima volta (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino a quando il paziente progredisce o muore.
Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009.
Numero di mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia basata su RECIST (progressione delle lesioni target, chiara progressione delle lesioni non target esistenti o comparsa di una o più nuove lesioni) o decesso in assenza di progressione.
Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009.
Risposta obiettiva del tumore a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tasso di risposta a 12 settimane si basava sulle misurazioni RECIST effettuate al basale e alla settimana 12, o sulla progressione se questo era prima della settimana 12.
Numero di pazienti con risposta completa (CR)/parziale (PR) (basata su RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del DL basale. A 12 settimane, le risposte del tumore sarebbero state non confermate, poiché questa era la prima valutazione RECIST post-basale, a meno che un paziente non avesse ricevuto una valutazione RECIST prima della settimana 12 per confermare una sospetta progressione.
Il tasso di risposta a 12 settimane si basava sulle misurazioni RECIST effettuate al basale e alla settimana 12, o sulla progressione se questo era prima della settimana 12.
Migliore risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane o fino alla progressione.
Migliore risposta obiettiva del tumore come definita da RECIST. I pazienti sono stati assegnati a 1 delle seguenti migliori categorie di risposta obiettiva del tumore: risposta completa (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target, risposta parziale (PR), definita come riduzione di almeno il 30% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale LD, malattia stabile (SD) definita come Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento, o malattia progressiva (PD) definita come At almeno un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata (al basale o alla valutazione precedente dall'inizio del trattamento). I pazienti che erano valutabili per le valutazioni RECIST, ma che non soddisfacevano i criteri per CR, PR, SD o PD, sono stati assegnati alla categoria di risposta non valutabile (NE).
Basale, settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane o fino alla progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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