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Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) nel carcinoma a cellule renali metastatico o ricorrente

8 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di cediranib 45 mg rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o ricorrente che non hanno ricevuto una precedente terapia anti-VEGF.

Cediranib è in fase di test per valutarne l'efficacia sulla crescita dei tumori del cancro del rene e anche quanto bene sia tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di carcinoma a cellule renali metastatico o ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Alcuni tipi di precedenti terapie antitumorali per il carcinoma a cellule renali
  • Pazienti con diabete insulino-dipendente di tipo I o diabete insulino-dipendente di tipo II scarsamente controllato
  • Pazienti con una storia di ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Cediranib placebo
Droga: Cediranib Placebo
compressa orale
SPERIMENTALE: 2
Cediranib
Droga: Cediranib
Compressa orale da 45 mg
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • AZD2171

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione del tumore a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ((settimana 12 - basale)/basale)*100
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore durante lo studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento fino alla data della visita della settimana 12 per l'ultimo paziente in (LPI)
Riduzione massima o aumento minimo della dimensione del tumore dove la dimensione è la somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio
Periodo di trattamento fino alla data della visita della settimana 12 per l'ultimo paziente in (LPI)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009
Sulla base delle misurazioni RECIST effettuate durante lo studio e della migliore risposta obiettiva del tumore al punto definito di cut-off dell'analisi. Misurato dal momento in cui i criteri per la risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) vengono soddisfatti per la prima volta (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino a quando il paziente progredisce o muore.
Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009.
Numero di mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia basata su RECIST (progressione delle lesioni target, chiara progressione delle lesioni non target esistenti o comparsa di una o più nuove lesioni) o decesso in assenza di progressione.
Periodo di trattamento fino al 2° cut-off dati dell'8 marzo 2009.
Risposta obiettiva del tumore a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tasso di risposta a 12 settimane si basava sulle misurazioni RECIST effettuate al basale e alla settimana 12, o sulla progressione se questo era prima della settimana 12.
Numero di pazienti con risposta completa (CR)/parziale (PR) (basata su RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del DL basale. A 12 settimane, le risposte del tumore sarebbero state non confermate, poiché questa era la prima valutazione RECIST post-basale, a meno che un paziente non avesse ricevuto una valutazione RECIST prima della settimana 12 per confermare una sospetta progressione.
Il tasso di risposta a 12 settimane si basava sulle misurazioni RECIST effettuate al basale e alla settimana 12, o sulla progressione se questo era prima della settimana 12.
Migliore risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane o fino alla progressione.
Migliore risposta obiettiva del tumore come definita da RECIST. I pazienti sono stati assegnati a 1 delle seguenti migliori categorie di risposta obiettiva del tumore: risposta completa (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target, risposta parziale (PR), definita come riduzione di almeno il 30% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale LD, malattia stabile (SD) definita come Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento, o malattia progressiva (PD) definita come At almeno un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata (al basale o alla valutazione precedente dall'inizio del trattamento). I pazienti che erano valutabili per le valutazioni RECIST, ma che non soddisfacevano i criteri per CR, PR, SD o PD, sono stati assegnati alla categoria di risposta non valutabile (NE).
Basale, settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane o fino alla progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00030
  • EudraCT no. 2006-002455-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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