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Anticoagulazione e filtri della vena cava inferiore nei pazienti oncologici con tromboembolia venosa

6 maggio 2016 aggiornato da: Daniel Budman, Northwell Health

Uno studio di controllo randomizzato sull'anticoagulazione e sui filtri della vena cava inferiore in pazienti oncologici con tromboembolia venosa

Lo sviluppo di coaguli è una complicanza potenzialmente mortale in molti malati di cancro. L'attuale trattamento ottimale non è noto. Mancano prove a sostegno dell'efficacia dell'uso dei filtri della vena cava inferiore. Questo studio confronterà le due opzioni terapeutiche standard: anticoagulazione con o senza filtro della vena cava inferiore. Il farmaco anticoagulante scelto sarà Arixtra e verrà somministrato una volta al giorno per iniezione. I pazienti saranno chiamati a vari intervalli per monitorare i loro segni e sintomi di nuove tromboembolie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di coaguli è una complicanza potenzialmente mortale in molti malati di cancro. L'attuale trattamento ottimale non è noto. Mancano prove a sostegno dell'efficacia dell'uso dei filtri della vena cava inferiore. Questo studio confronterà le due opzioni terapeutiche standard: anticoagulazione con o senza filtro della vena cava inferiore. Il farmaco anticoagulante scelto sarà Arixtra e verrà somministrato una volta al giorno per iniezione. I pazienti saranno chiamati a vari intervalli per monitorare i loro segni e sintomi di nuove tromboembolie. I pazienti saranno ugualmente randomizzati per ricevere Arixtra con o senza posizionamento di un filtro per la vena cava inferiore (IVC). Cinquantatré pazienti dovrebbero essere arruolati in ciascun braccio. I pazienti saranno monitorati per 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Il monitoraggio includerà telefonate e visite mediche e radiologi ripetuti se il paziente è sintomatico di una trombosi venosa profonda (TVP). Ciò includerà anche il completamento di un questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione del cancro.
  • La malattia può essere un tumore solido, un linfoma o un mieloma multiplo. I referti patologici saranno documentati nella cartella del paziente e inclusi nei dati.
  • Età > 18 anni
  • Trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) acuta, confermata radiograficamente, de novo
  • Nessuna storia medica passata di un precedente trombo o trombofilia nota

Criteri di esclusione

  • I pazienti non sono eleggibili per questo studio se ricevono dosi terapeutiche di qualsiasi eparina per più di 72 ore prima della randomizzazione 31.
  • Già in terapia con anticoagulanti orali 31.
  • Compromissione renale grave, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, definita come clearance della creatinina <30 ml/min 31.
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 per millimetro cubo
  • Sanguinamento dal tratto gastrointestinale che richiede trasfusioni di sangue, sanguinamento intracranico o sanguinamento retroperitoneale.
  • Un'indicazione per la trombolisi
  • Allergia allo iodio
  • Trombofilia ereditaria
  • Gravidanza
  • Probabilità di non conformità
  • È controindicato per l'anticoagulazione di pazienti con metastasi cerebrali secondarie a melanoma, coriocarcinoma, cellule renali e carcinoma midollare della tiroide. Se questi pazienti hanno un tromboembolismo venoso (TEV), è standard di cura per questi pazienti sottoporsi a una TC della testa per valutare se ci sono metastasi al cervello prima che vengano anticoagulati 38. Se questi pazienti hanno metastasi cerebrali, non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1- Arixtra da solo
Arixtra sola
Droga: Arixtra sola
Arixtra subq iniezione dose da 5 mg (la dose dipende anche dalle dimensioni e dall'età del paziente)
Altri nomi:
  • Arixtra
Comparatore attivo: 2 filtri Arixtra+
Arixtra + filtro
Dispositivo: Arixtra + filtro
Arixtra come iniezioni giornaliere simili al braccio I e posizionamento del filtro della vena cava inferiore (IVC).
Altri nomi:
  • Filtro IVC e Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Tassi di complicanze da VCF, sanguinamento e TVP o EP ricorrenti o residui
3 anni o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
3 anni o fino alla morte
Risoluzione della TVP
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
3 anni o fino alla morte
Risoluzione PE
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
3 anni o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Investigatore principale: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 06-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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