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Anticoagulazione e filtri della vena cava inferiore nei pazienti oncologici con tromboembolia venosa

6 maggio 2016 aggiornato da: Daniel Budman, Northwell Health

Uno studio di controllo randomizzato sull'anticoagulazione e sui filtri della vena cava inferiore in pazienti oncologici con tromboembolia venosa

Lo sviluppo di coaguli è una complicanza potenzialmente mortale in molti malati di cancro. L'attuale trattamento ottimale non è noto. Mancano prove a sostegno dell'efficacia dell'uso dei filtri della vena cava inferiore. Questo studio confronterà le due opzioni terapeutiche standard: anticoagulazione con o senza filtro della vena cava inferiore. Il farmaco anticoagulante scelto sarà Arixtra e verrà somministrato una volta al giorno per iniezione. I pazienti saranno chiamati a vari intervalli per monitorare i loro segni e sintomi di nuove tromboembolie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di coaguli è una complicanza potenzialmente mortale in molti malati di cancro. L'attuale trattamento ottimale non è noto. Mancano prove a sostegno dell'efficacia dell'uso dei filtri della vena cava inferiore. Questo studio confronterà le due opzioni terapeutiche standard: anticoagulazione con o senza filtro della vena cava inferiore. Il farmaco anticoagulante scelto sarà Arixtra e verrà somministrato una volta al giorno per iniezione. I pazienti saranno chiamati a vari intervalli per monitorare i loro segni e sintomi di nuove tromboembolie. I pazienti saranno ugualmente randomizzati per ricevere Arixtra con o senza posizionamento di un filtro per la vena cava inferiore (IVC). Cinquantatré pazienti dovrebbero essere arruolati in ciascun braccio. I pazienti saranno monitorati per 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Il monitoraggio includerà telefonate e visite mediche e radiologi ripetuti se il paziente è sintomatico di una trombosi venosa profonda (TVP). Ciò includerà anche il completamento di un questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione del cancro.
  • La malattia può essere un tumore solido, un linfoma o un mieloma multiplo. I referti patologici saranno documentati nella cartella del paziente e inclusi nei dati.
  • Età > 18 anni
  • Trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) acuta, confermata radiograficamente, de novo
  • Nessuna storia medica passata di un precedente trombo o trombofilia nota

Criteri di esclusione

  • I pazienti non sono eleggibili per questo studio se ricevono dosi terapeutiche di qualsiasi eparina per più di 72 ore prima della randomizzazione 31.
  • Già in terapia con anticoagulanti orali 31.
  • Compromissione renale grave, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, definita come clearance della creatinina <30 ml/min 31.
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 per millimetro cubo
  • Sanguinamento dal tratto gastrointestinale che richiede trasfusioni di sangue, sanguinamento intracranico o sanguinamento retroperitoneale.
  • Un'indicazione per la trombolisi
  • Allergia allo iodio
  • Trombofilia ereditaria
  • Gravidanza
  • Probabilità di non conformità
  • È controindicato per l'anticoagulazione di pazienti con metastasi cerebrali secondarie a melanoma, coriocarcinoma, cellule renali e carcinoma midollare della tiroide. Se questi pazienti hanno un tromboembolismo venoso (TEV), è standard di cura per questi pazienti sottoporsi a una TC della testa per valutare se ci sono metastasi al cervello prima che vengano anticoagulati 38. Se questi pazienti hanno metastasi cerebrali, non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1- Arixtra da solo
Arixtra sola
Droga: Arixtra sola
Arixtra subq iniezione dose da 5 mg (la dose dipende anche dalle dimensioni e dall'età del paziente)
Altri nomi:
  • Arixtra
Comparatore attivo: 2 filtri Arixtra+
Arixtra + filtro
Dispositivo: Arixtra + filtro
Arixtra come iniezioni giornaliere simili al braccio I e posizionamento del filtro della vena cava inferiore (IVC).
Altri nomi:
  • Filtro IVC e Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Tassi di complicanze da VCF, sanguinamento e TVP o EP ricorrenti o residui
3 anni o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
3 anni o fino alla morte
Risoluzione della TVP
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
3 anni o fino alla morte
Risoluzione PE
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
3 anni o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Investigatore principale: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 06-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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