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Bevacizumab e chemioterapia combinata come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

15 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase II sulla terapia di prima linea comprendente bevacizumab e irinotecan cloridrato, leucovorina di calcio e fluorouracile (FOLFIRI) rispetto a bevacizumab e irinotecan cloridrato e capecitabina (XELIRI) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile [ACCORD]

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro del colon-retto bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bevacizumab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace se somministrato insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando bevacizumab per confrontare quanto bene funziona quando somministrato insieme a due diversi regimi chemioterapici di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile trattati con terapia di prima linea comprendente bevacizumab e irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e fluorouracile (FOLFIRI) rispetto a bevacizumab e irinotecan cloridrato e capecitabina (XELIRI).

Secondario

  • Confronta le tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il controllo del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al centro partecipante, al performance status OMS (0 o 1 vs 2), all'età (< 65 anni vs ≥ 65 anni) e al numero di siti metastatici (1 vs ≥ 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti, irinotecan cloridrato IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV in modo continuo per 46 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi continuare a ricevere bevacizumab da solo ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e irinotecan cloridrato IV per 90 minuti il ​​giorno 1 e capecitabina orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi continuare a ricevere bevacizumab da solo ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia.

La qualità della vita viene valutata periodicamente.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 144 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

    • Malattia metastatica non resecabile
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • EUR < 1,5
  • Fosfatasi alcalina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • AST e ALT < 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min
  • Proteine ​​urinarie < 2+ OPPURE ≤ 1 g/L mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna controindicazione alla terapia in studio
  • Nessuna ulcera gastrointestinale o duodenale
  • Niente AIDS
  • Nessuna malattia grave, infezione attiva o altra condizione grave che possa precludere la terapia in studio
  • Nessun problema di coagulazione
  • Nessuna diatesi emorragica
  • Nessuna sensibilità alle cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna grave insufficienza renale
  • Nessuna ipertensione incontrollata

  • Nessuna condizione cardiovascolare attiva o grave, incluse le seguenti:

    • Incidente cerebrovascolare
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
    • Grave aritmia cardiaca (anche se trattata)
  • Nessuna stenosi primitiva o carcinosi peritoneale sintomatica che comporti un rischio di subocclusione o occlusione intestinale
  • Nessuna ferita o frattura che non guarisce
  • Nessuna precedente malattia tromboembolica
  • Nessun altro tumore negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Nessuna condizione geografica, sociale o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante (fluorouracile con o senza oxaliplatino)

    • Nessuna precedente chemioterapia adiuvante comprendente irinotecan cloridrato con o senza bevacizumab
  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Pregressa radioterapia consentita tranne che per colpire le lesioni
  • Almeno 10 giorni da precedenti anticoagulanti
  • Nessun concomitante acido acetilsalicilico cronico (a dosi > 325 mg/die)
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: bevacizumab + FOLFIRI
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Biologico: bevacizumab
SPERIMENTALE: bevacizumab + XELIRI
Droga: irinotecan cloridrato
Droga: capecitabina
Biologico: bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Tossicità
Percentuale di risposte obiettive
Percentuale di risposte di malattia stabili
Durata della risposta obiettiva e malattia stabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ALTRO: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTRO: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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