Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab e chemioterapia combinata come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

15 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase II sulla terapia di prima linea comprendente bevacizumab e irinotecan cloridrato, leucovorina di calcio e fluorouracile (FOLFIRI) rispetto a bevacizumab e irinotecan cloridrato e capecitabina (XELIRI) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile [ACCORD]

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro del colon-retto bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bevacizumab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace se somministrato insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando bevacizumab per confrontare quanto bene funziona quando somministrato insieme a due diversi regimi chemioterapici di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile trattati con terapia di prima linea comprendente bevacizumab e irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e fluorouracile (FOLFIRI) rispetto a bevacizumab e irinotecan cloridrato e capecitabina (XELIRI).

Secondario

  • Confronta le tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il controllo del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al centro partecipante, al performance status OMS (0 o 1 vs 2), all'età (< 65 anni vs ≥ 65 anni) e al numero di siti metastatici (1 vs ≥ 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti, irinotecan cloridrato IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV in modo continuo per 46 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi continuare a ricevere bevacizumab da solo ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e irinotecan cloridrato IV per 90 minuti il ​​giorno 1 e capecitabina orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi continuare a ricevere bevacizumab da solo ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia.

La qualità della vita viene valutata periodicamente.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 144 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

    • Malattia metastatica non resecabile
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • EUR < 1,5
  • Fosfatasi alcalina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • AST e ALT < 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min
  • Proteine ​​urinarie < 2+ OPPURE ≤ 1 g/L mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna controindicazione alla terapia in studio
  • Nessuna ulcera gastrointestinale o duodenale
  • Niente AIDS
  • Nessuna malattia grave, infezione attiva o altra condizione grave che possa precludere la terapia in studio
  • Nessun problema di coagulazione
  • Nessuna diatesi emorragica
  • Nessuna sensibilità alle cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna grave insufficienza renale
  • Nessuna ipertensione incontrollata

  • Nessuna condizione cardiovascolare attiva o grave, incluse le seguenti:

    • Incidente cerebrovascolare
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
    • Grave aritmia cardiaca (anche se trattata)
  • Nessuna stenosi primitiva o carcinosi peritoneale sintomatica che comporti un rischio di subocclusione o occlusione intestinale
  • Nessuna ferita o frattura che non guarisce
  • Nessuna precedente malattia tromboembolica
  • Nessun altro tumore negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Nessuna condizione geografica, sociale o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante (fluorouracile con o senza oxaliplatino)

    • Nessuna precedente chemioterapia adiuvante comprendente irinotecan cloridrato con o senza bevacizumab
  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Pregressa radioterapia consentita tranne che per colpire le lesioni
  • Almeno 10 giorni da precedenti anticoagulanti
  • Nessun concomitante acido acetilsalicilico cronico (a dosi > 325 mg/die)
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bevacizumab + FOLFIRI
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Biologico: bevacizumab
SPERIMENTALE: bevacizumab + XELIRI
Droga: irinotecan cloridrato
Droga: capecitabina
Biologico: bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Tossicità
Percentuale di risposte obiettive
Percentuale di risposte di malattia stabili
Durata della risposta obiettiva e malattia stabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ALTRO: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTRO: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi