Apnea notturna. Concordanza tra centri non di riferimento e centri di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Quando un disturbo è così diffuso come SAHS, dovrebbero essere coinvolti diversi livelli medici per facilitare la diagnosi per tutti i pazienti, o almeno quelli che sono in gruppi di rischio moderato-grave. Una buona opzione potrebbe essere quella di trasferire la valutazione del paziente a centri non di riferimento (NRC). Pertanto, lo scopo del presente studio era valutare questa strategia analizzando il grado di concordanza tra RC e NRC nella decisione terapeutica e nella gestione dei pazienti affetti da SAHS.
MATERIALI E METODI: Soggetti dello studio: La popolazione dello studio era composta da 88 soggetti consecutivi con sospetto di SAHS (età 50±11 anni, 81% maschi, BMI 30±4 K/m2) provenienti dalle cliniche ambulatoriali di tre NRC nel Zona di Barcellona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic e Hospital de Terrassa.
Disegno dello studio: i pazienti sono stati valutati in modo indipendente, a caso, nel corso di 1 mese in RC e NRC. In entrambe le tipologie di centro, la valutazione del paziente è stata effettuata sulla base della storia clinica, con un questionario specifico sui disturbi respiratori del sonno, e uno studio del sonno in ospedale. La valutazione è stata effettuata da un medico del sonno nel RC e da un pneumologo con formazione in medicina del sonno nel NRC. In entrambi i casi, la scelta del trattamento è stata registrata su una scala ordinale con quattro punti: 1= Nessuna diagnosi di SAHS e paziente viene dimesso; 2= SAHS lieve, il paziente deve seguire un trattamento conservativo e un controllo clinico; 3= SAHS da moderata a grave, il paziente deve iniziare il trattamento a pressione positiva continua (CPAP); 4= Vengono diagnosticati altri disturbi del sonno (RC), o c'è bisogno di PSG per tutta la notte a causa di una discordanza tra le caratteristiche cliniche e la poligrafia respiratoria in NRC. L'indicazione per il trattamento con CPAP ha seguito le linee guida SEPAR nazionali riassunte come segue: 1) Pazienti con sintomi gravi correlati a SAHS con un AHI>10; o 2) Pazienti con sintomi clinici da lievi a moderati con AHI>30. Il comitato di etica umana del nostro ospedale ha approvato il protocollo e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. Studi sul sonno: Ospedale di riferimento: la polisonnografia notturna è stata eseguita come di consueto. In sintesi, le variabili registrate sono state l'elettroencefalogramma, l'elettromiogramma del mento, l'elettrooculogramma, l'elettromiogramma tibiale, la saturazione arteriosa dell'ossigeno, il movimento della gabbia toracica e addominale e la loro somma. Il flusso d'aria è stato misurato mediante cannula/termistore. Un'apnea è stata definita come l'assenza o il flusso d'aria uguale o superiore a 10 secondi. L'ipopnea è stata definita da qualsiasi riduzione percepibile nell'ampiezza del segnale del flusso d'aria che termina con un'eccitazione e/o un'associazione con una desaturazione del 3%, con una durata di almeno 10 secondi. Un tecnico esperto ha valutato manualmente le fasi del sonno e le variabili respiratorie. Un indice di apnea-ipopnea (AHI) uguale o superiore a 10 è stato considerato anormale. Centri non di riferimento: i pazienti hanno ricevuto una poligrafia respiratoria con registrazione della posizione del corpo, gabbia toracica e movimento addominale, russamento, saturazione arteriosa di ossigeno e flusso aereo utilizzando una cannula/ termistore. Il medico respiratorio ha eseguito un punteggio manuale della registrazione. Le definizioni di ipopnea e apnea assomigliavano a quelle sopra menzionate, tranne nel caso dell'eccitazione. Analisi dei dati: i dati sono stati inseriti utilizzando SPSS 10.0 e importati in STATA 7.0 per eseguire l'analisi (StatatCorp. 1999. Software statistico Stata: versione 7.0. College Station, Texas: Stata Corporation). Analisi descrittiva: i dati sono stati espressi rispettivamente come media ± DS o percentuale per le variabili quantitative e qualitative. Per le variabili continue, è stata intrapresa una trasformazione logaritmica per normalizzare la distribuzione, se necessario. Se la distribuzione non era simmetrica, i dati sono stati espressi come percentili. Analisi della concordanza: La valutazione della concordanza dell'esito finale e della scelta del trattamento, tra i centri RF e NFC, è stata effettuata utilizzando la statistica Kappa bilanciata, penalizzando le discrepanze estreme, seguendo la classificazione di Landis & Koch (25). Questa procedura è stata utilizzata anche per la concordanza nel risultato dell'AHI dello studio del sonno, classificato come segue: <10, 10-29, ≥30. La concordanza nei risultati dello studio del sonno (AHI e CT90) è stata valutata secondo la metodologia Band & Altman e il coefficiente di concordanza di Lin.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta apnea notturna
Criteri di esclusione:
- Principali malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Concordanza nella gestione delle apnee notturne tra centri di riferimento vs centri non di riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Concordano tra i dati polisonnografici
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep concordance
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .