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Apnea notturna. Concordanza tra centri non di riferimento e centri di riferimento

31 marzo 2015 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Quando un disturbo è così diffuso come la sindrome da apnea notturna e ipopnea, dovrebbero essere implicati vari livelli medici e strategie. Vogliamo valutare il grado di concordanza nella gestione tra un centro di riferimento del sonno e centri non di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: Quando un disturbo è così diffuso come SAHS, dovrebbero essere coinvolti diversi livelli medici per facilitare la diagnosi per tutti i pazienti, o almeno quelli che sono in gruppi di rischio moderato-grave. Una buona opzione potrebbe essere quella di trasferire la valutazione del paziente a centri non di riferimento (NRC). Pertanto, lo scopo del presente studio era valutare questa strategia analizzando il grado di concordanza tra RC e NRC nella decisione terapeutica e nella gestione dei pazienti affetti da SAHS.

MATERIALI E METODI: Soggetti dello studio: La popolazione dello studio era composta da 88 soggetti consecutivi con sospetto di SAHS (età 50±11 anni, 81% maschi, BMI 30±4 K/m2) provenienti dalle cliniche ambulatoriali di tre NRC nel Zona di Barcellona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic e Hospital de Terrassa.

Disegno dello studio: i pazienti sono stati valutati in modo indipendente, a caso, nel corso di 1 mese in RC e NRC. In entrambe le tipologie di centro, la valutazione del paziente è stata effettuata sulla base della storia clinica, con un questionario specifico sui disturbi respiratori del sonno, e uno studio del sonno in ospedale. La valutazione è stata effettuata da un medico del sonno nel RC e da un pneumologo con formazione in medicina del sonno nel NRC. In entrambi i casi, la scelta del trattamento è stata registrata su una scala ordinale con quattro punti: 1= Nessuna diagnosi di SAHS e paziente viene dimesso; 2= ​​SAHS lieve, il paziente deve seguire un trattamento conservativo e un controllo clinico; 3= SAHS da moderata a grave, il paziente deve iniziare il trattamento a pressione positiva continua (CPAP); 4= Vengono diagnosticati altri disturbi del sonno (RC), o c'è bisogno di PSG per tutta la notte a causa di una discordanza tra le caratteristiche cliniche e la poligrafia respiratoria in NRC. L'indicazione per il trattamento con CPAP ha seguito le linee guida SEPAR nazionali riassunte come segue: 1) Pazienti con sintomi gravi correlati a SAHS con un AHI>10; o 2) Pazienti con sintomi clinici da lievi a moderati con AHI>30. Il comitato di etica umana del nostro ospedale ha approvato il protocollo e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. Studi sul sonno: Ospedale di riferimento: la polisonnografia notturna è stata eseguita come di consueto. In sintesi, le variabili registrate sono state l'elettroencefalogramma, l'elettromiogramma del mento, l'elettrooculogramma, l'elettromiogramma tibiale, la saturazione arteriosa dell'ossigeno, il movimento della gabbia toracica e addominale e la loro somma. Il flusso d'aria è stato misurato mediante cannula/termistore. Un'apnea è stata definita come l'assenza o il flusso d'aria uguale o superiore a 10 secondi. L'ipopnea è stata definita da qualsiasi riduzione percepibile nell'ampiezza del segnale del flusso d'aria che termina con un'eccitazione e/o un'associazione con una desaturazione del 3%, con una durata di almeno 10 secondi. Un tecnico esperto ha valutato manualmente le fasi del sonno e le variabili respiratorie. Un indice di apnea-ipopnea (AHI) uguale o superiore a 10 è stato considerato anormale. Centri non di riferimento: i pazienti hanno ricevuto una poligrafia respiratoria con registrazione della posizione del corpo, gabbia toracica e movimento addominale, russamento, saturazione arteriosa di ossigeno e flusso aereo utilizzando una cannula/ termistore. Il medico respiratorio ha eseguito un punteggio manuale della registrazione. Le definizioni di ipopnea e apnea assomigliavano a quelle sopra menzionate, tranne nel caso dell'eccitazione. Analisi dei dati: i dati sono stati inseriti utilizzando SPSS 10.0 e importati in STATA 7.0 per eseguire l'analisi (StatatCorp. 1999. Software statistico Stata: versione 7.0. College Station, Texas: Stata Corporation). Analisi descrittiva: i dati sono stati espressi rispettivamente come media ± DS o percentuale per le variabili quantitative e qualitative. Per le variabili continue, è stata intrapresa una trasformazione logaritmica per normalizzare la distribuzione, se necessario. Se la distribuzione non era simmetrica, i dati sono stati espressi come percentili. Analisi della concordanza: La valutazione della concordanza dell'esito finale e della scelta del trattamento, tra i centri RF e NFC, è stata effettuata utilizzando la statistica Kappa bilanciata, penalizzando le discrepanze estreme, seguendo la classificazione di Landis & Koch (25). Questa procedura è stata utilizzata anche per la concordanza nel risultato dell'AHI dello studio del sonno, classificato come segue: <10, 10-29, ≥30. La concordanza nei risultati dello studio del sonno (AHI e CT90) è stata valutata secondo la metodologia Band & Altman e il coefficiente di concordanza di Lin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concordanza nella gestione delle apnee notturne tra centri di riferimento vs centri non di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Concordano tra i dati polisonnografici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Diagnosi SAHS

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