- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00424658
Apnea notturna. Concordanza tra centri non di riferimento e centri di riferimento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Quando un disturbo è così diffuso come SAHS, dovrebbero essere coinvolti diversi livelli medici per facilitare la diagnosi per tutti i pazienti, o almeno quelli che sono in gruppi di rischio moderato-grave. Una buona opzione potrebbe essere quella di trasferire la valutazione del paziente a centri non di riferimento (NRC). Pertanto, lo scopo del presente studio era valutare questa strategia analizzando il grado di concordanza tra RC e NRC nella decisione terapeutica e nella gestione dei pazienti affetti da SAHS.
MATERIALI E METODI: Soggetti dello studio: La popolazione dello studio era composta da 88 soggetti consecutivi con sospetto di SAHS (età 50±11 anni, 81% maschi, BMI 30±4 K/m2) provenienti dalle cliniche ambulatoriali di tre NRC nel Zona di Barcellona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic e Hospital de Terrassa.
Disegno dello studio: i pazienti sono stati valutati in modo indipendente, a caso, nel corso di 1 mese in RC e NRC. In entrambe le tipologie di centro, la valutazione del paziente è stata effettuata sulla base della storia clinica, con un questionario specifico sui disturbi respiratori del sonno, e uno studio del sonno in ospedale. La valutazione è stata effettuata da un medico del sonno nel RC e da un pneumologo con formazione in medicina del sonno nel NRC. In entrambi i casi, la scelta del trattamento è stata registrata su una scala ordinale con quattro punti: 1= Nessuna diagnosi di SAHS e paziente viene dimesso; 2= SAHS lieve, il paziente deve seguire un trattamento conservativo e un controllo clinico; 3= SAHS da moderata a grave, il paziente deve iniziare il trattamento a pressione positiva continua (CPAP); 4= Vengono diagnosticati altri disturbi del sonno (RC), o c'è bisogno di PSG per tutta la notte a causa di una discordanza tra le caratteristiche cliniche e la poligrafia respiratoria in NRC. L'indicazione per il trattamento con CPAP ha seguito le linee guida SEPAR nazionali riassunte come segue: 1) Pazienti con sintomi gravi correlati a SAHS con un AHI>10; o 2) Pazienti con sintomi clinici da lievi a moderati con AHI>30. Il comitato di etica umana del nostro ospedale ha approvato il protocollo e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. Studi sul sonno: Ospedale di riferimento: la polisonnografia notturna è stata eseguita come di consueto. In sintesi, le variabili registrate sono state l'elettroencefalogramma, l'elettromiogramma del mento, l'elettrooculogramma, l'elettromiogramma tibiale, la saturazione arteriosa dell'ossigeno, il movimento della gabbia toracica e addominale e la loro somma. Il flusso d'aria è stato misurato mediante cannula/termistore. Un'apnea è stata definita come l'assenza o il flusso d'aria uguale o superiore a 10 secondi. L'ipopnea è stata definita da qualsiasi riduzione percepibile nell'ampiezza del segnale del flusso d'aria che termina con un'eccitazione e/o un'associazione con una desaturazione del 3%, con una durata di almeno 10 secondi. Un tecnico esperto ha valutato manualmente le fasi del sonno e le variabili respiratorie. Un indice di apnea-ipopnea (AHI) uguale o superiore a 10 è stato considerato anormale. Centri non di riferimento: i pazienti hanno ricevuto una poligrafia respiratoria con registrazione della posizione del corpo, gabbia toracica e movimento addominale, russamento, saturazione arteriosa di ossigeno e flusso aereo utilizzando una cannula/ termistore. Il medico respiratorio ha eseguito un punteggio manuale della registrazione. Le definizioni di ipopnea e apnea assomigliavano a quelle sopra menzionate, tranne nel caso dell'eccitazione. Analisi dei dati: i dati sono stati inseriti utilizzando SPSS 10.0 e importati in STATA 7.0 per eseguire l'analisi (StatatCorp. 1999. Software statistico Stata: versione 7.0. College Station, Texas: Stata Corporation). Analisi descrittiva: i dati sono stati espressi rispettivamente come media ± DS o percentuale per le variabili quantitative e qualitative. Per le variabili continue, è stata intrapresa una trasformazione logaritmica per normalizzare la distribuzione, se necessario. Se la distribuzione non era simmetrica, i dati sono stati espressi come percentili. Analisi della concordanza: La valutazione della concordanza dell'esito finale e della scelta del trattamento, tra i centri RF e NFC, è stata effettuata utilizzando la statistica Kappa bilanciata, penalizzando le discrepanze estreme, seguendo la classificazione di Landis & Koch (25). Questa procedura è stata utilizzata anche per la concordanza nel risultato dell'AHI dello studio del sonno, classificato come segue: <10, 10-29, ≥30. La concordanza nei risultati dello studio del sonno (AHI e CT90) è stata valutata secondo la metodologia Band & Altman e il coefficiente di concordanza di Lin.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta apnea notturna
Criteri di esclusione:
- Principali malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concordanza nella gestione delle apnee notturne tra centri di riferimento vs centri non di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Concordano tra i dati polisonnografici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep concordance
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