Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers During Pregnancy

7 agosto 2013 aggiornato da: University of Kentucky

GCRC: Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers (MOMAS) During Pregnancy

Asthma and smoking during pregnancy cause significant morbidity in both the mother and the offspring. Asthma represents the most common respiratory disorder during pregnancy and smoking rates during pregnancy range from 15-30% in the United States. Maternal asthma and smoking during pregnancy have been shown to increase the rate of intrauterine growth retardation and preterm delivery, as well as increase the risk of wheeze, asthma, respiratory infections, and otitis media in children. However, controlled asthmatics during pregnancy have similar pregnancy outcomes to non-asthmatic pregnancies. Measurement of the fractional concentration of exhaled nitric oxide (FENO) is a new, easily performed, non-invasive method that has been used to assess airway inflammation in adults and children. The long term goal of this study is to establish baseline FENO values and to monitor airway disease in pregnant asthmatics, pregnant smokers and pregnant controls, and to correlate these levels with other inflammatory markers in the mothers and their offspring. These values will be correlated with current methods to diagnose and monitor disease control in these patients. The use of FENO levels in the pregnant asthmatic may prove to be a better method for monitoring disease control and titrating steroid doses in this population. Finally, this study may identify children at higher risk of developing asthma or allergic disease. This could serve to identify factors that may be modified to prevent or limit the development of these diseases in this population.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects will be recruited from clinics at the University of Kentucky and from the surrounding community.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients need to be pregnant to participate in the study.
Patients need to be aged 18 to 35 to participate in the study.
Smokers must have smoked over 100 cigarettes in their lifetime and currently smoke 5 or more cigarettes per day.
Asthmatics must be diagnosed with asthma and have a current prescription for an asthma medication such as albuterol or an inhaled steroid.

Exclusion Criteria:

Nonsmokers

Cannot have smoked more than 100 cigarettes in their lifetime or currently smoke.
Cannot have any other lung diseases such as asthma, emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).

Smokers

Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).

Asthmatics

Patients in the asthma group cannot have taken theophylline (Theo-24, Theolair, Uniphyl) within 6 months of this study.
Asthmatics cannot have smoked over 100 cigarettes in their lifetime or be current smokers.
Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).

All Subjects

All subjects will be required to avoid antihistamines for 5 days prior to skin testing (can cause false negative results).
All subjects will be required to avoid food, drink, exercise, and smoking 1 hour prior to exhaled nitric oxide measurement (could falsely increase or decrease levels), and will need to avoid foods that have a high nitrate content for 24 hours prior to exhaled nitric oxide measurement.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pregnant Asthmatics
Pregnant Smokers
Healthy Pregnant Controls

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Exhaled nitric oxide levels Lasso di tempo: 9 months	9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Inhaled corticosteroid dose Lasso di tempo: 9 months	9 months
Asthma control/exacerbations Lasso di tempo: 9 months	9 months
Peripheral blood inflammatory markers Lasso di tempo: 9 months	9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Investigatori

Investigatore principale: James Temprano, M.D., M.H.A., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità