Pharmacokinetics of Patupilone After a Single Intravenous Administration in Patients With Advance Solid Tumor Malignancies.
An Open-label Single Center Study to Characterize the Absorption, Distribution, Metabolism, and Elimination (ADME) of Patupilone (EPO906) After a Single Intravenous Administration of 10 mg/m2 [14C] Patupilone in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center, Institution for Drug Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- World Health Organization (WHO) Performance Status Score of: 0- you are fully active and more or less as you were before your illness, 1 - you cannot carry out heavy physical work, but can do anything else.
- Adequate hematological laboratory parameters
- No major impairment of renal or hepatic function
- Female patients must have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Severe and/or uncontrolled medical disease;
- Severe cardiac insufficiency with uncontrolled and/or unstable cardiac or coronary artery disease;
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Presence of any other active or suspected acute or chronic uncontrolled infection;
- Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: EPO906
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To characterize the pharmacokinetic profile of patupilone including any potential metabolite(s) in blood/plasma as well as the total radioactivity in blood and plasma.
Lasso di tempo: one week
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one week
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability will be assessed by AEs, SAEs and out of range lab values.
Lasso di tempo: every 6 weeks
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every 6 weeks
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Radiological scans will also be completed at approximately 6 weeks to asses anti-tumor activity.
Lasso di tempo: every 6 weeks
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every 6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A2122
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