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Erlotinib, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-stadio IVA

27 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Erlotinib in combinazione con cisplatino come agenti radiosensibilizzanti nelle donne sottoposte a radioterapia per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della cervice; Un processo di fase I

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Erlotinib e cisplatino possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare erlotinib insieme a cisplatino e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di erlotinib quando somministrato insieme a cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di erlotinib cloridrato quando somministrato con cisplatino e radioterapia pelvica in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice in stadio IB-IVA.

Secondario

  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose di erlotinib cloridrato.

I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-35 e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia quotidiana, 5 giorni a settimana, per circa 5 settimane in concomitanza con la chemioterapia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di erlotinib cloridrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose che procede a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della cervice

    • Malattia in stadio IB-IVA
  • Programmato per sottoporsi a radioterapia standard e ricevere cisplatino settimanale
  • Performance status ECOG 0-2
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da malassorbimento
  • Grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere cure
  • Ipersensibilità nota a erlotinib cloridrato
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che precluderebbero la conformità allo studio
  • Meno di 21 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia
  • Precedente trattamento con il recettore del fattore di crescita epidermico
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che limitano l'assorbimento (cioè richiedono una nutrizione parenterale totale)

  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti agenti e terapie:

    • Altri agenti antineoplastici o antitumorali
    • Altra chemioterapia
    • Altri agenti investigativi
    • Radioterapia
    • Immunoterapia
    • Terapia ormonale antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
Erlotinib 100 mg/die per via orale a partire dal giorno 1 della radioterapia (RT) e somministrazione di cisplatino (40 mg/m^2 per via endovenosa ogni 7 giorni durante la RT) e continuando giornalmente attraverso la radioterapia
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 ogni 7 giorni durante la radiazione
Altri nomi:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: erlotinib cloridrato
Erlotinib dose crescente per schedula - 100, 125 e 150 mg/m^2 per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Tarcevá(R)
Procedura: radioterapia
dosi standard (fisse) di irradiazione pelvica (come determinato dal loro radioterapista oncologo)
Altri nomi:
  • irradiazione
SPERIMENTALE: Coorte 2
Erlotinib 125 mg/die per via orale a partire dal giorno 1 della radioterapia (RT) e somministrazione di cisplatino (40 mg/m^2 per via endovenosa ogni 7 giorni durante la RT) e continuando giornalmente attraverso la radioterapia
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 ogni 7 giorni durante la radiazione
Altri nomi:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: erlotinib cloridrato
Erlotinib dose crescente per schedula - 100, 125 e 150 mg/m^2 per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Tarcevá(R)
Procedura: radioterapia
dosi standard (fisse) di irradiazione pelvica (come determinato dal loro radioterapista oncologo)
Altri nomi:
  • irradiazione
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 3
Erlotinib 150 mg/die per via orale a partire dal giorno 1 della radioterapia (RT) e somministrazione di cisplatino (40 mg/m^2 per via endovenosa ogni 7 giorni durante la RT) e continuando giornalmente attraverso la radioterapia
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 ogni 7 giorni durante la radiazione
Altri nomi:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: erlotinib cloridrato
Erlotinib dose crescente per schedula - 100, 125 e 150 mg/m^2 per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Tarcevá(R)
Procedura: radioterapia
dosi standard (fisse) di irradiazione pelvica (come determinato dal loro radioterapista oncologo)
Altri nomi:
  • irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di erlotinib cloridrato
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima dose dello studio
4-6 settimane dopo l'ultima dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006LS019
  • UMN-0604M84827 (ALTRO: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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