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Terapia fotodinamica con verteporfina somministrata in combinazione con ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

18 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, della durata di 24 mesi, che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina somministrata in combinazione con ranibizumab rispetto alla monoterapia con ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale sottofoveale secondaria a AMD.

Questo studio valuterà l'effetto della terapia di combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab sull'acuità visiva rispetto alla monoterapia con ranibizumab e la durata della risposta osservata nei pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare senile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni
  • Neovascolarizzazione coriodale sottofoveale (CNV) dovuta a degenerazione maculare senile (AMD)

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione coriodale dovuta a cause diverse dall'AMD
  • Trattamento precedente per AMD neovascolare nell'occhio dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Verteporfina + Ranibizumab
Terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina (6 mg/m^2) e ranibizumab (0,5 mg). I pazienti hanno ricevuto tre iniezioni mensili consecutive di ranibizumab a partire dal giorno 1 e poi, se necessario, a intervalli di almeno 30 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Questi pazienti hanno anche ricevuto PDT con verteporfina il giorno 1 e poi, se necessario, dal mese 3 a intervalli di almeno 90 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano lo spessore della retina mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), l'emorragia subretinica valutata mediante esame oftalmoscopico, l'acuità visiva valutata utilizzando l'acuità visiva del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) grafico e perdite CNV valutate mediante angiografia con fluoresceina (FA).
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, la verteporfina è stata attivata mediante leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione .
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL di 10 mg/mL di soluzione iniettabile) somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Monoterapia con ranibizumab
I pazienti hanno ricevuto tre iniezioni mensili consecutive di ranibizumab a partire dal giorno 1 e poi secondo necessità dal mese 3 in base ai criteri di ritrattamento. A questi pazienti è stata anche somministrata l'infusione di placebo di verteporfina con PDT sham il giorno 1 e poi, se necessario, dal mese 3 a intervalli di almeno 90 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano lo spessore della retina mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), l'emorragia subretinica valutata mediante esame oftalmoscopico, l'acuità visiva valutata utilizzando l'acuità visiva del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) grafico e perdite CNV valutate mediante angiografia con fluoresceina (FA).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL di 10 mg/mL di soluzione iniettabile) somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Placebo
Come placebo per la terapia fotodinamica con verteporfina (a scopo di mascheramento), ai pazienti è stata somministrata un'infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di destrosio al 5%, seguita da una leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un aumento del punteggio VA indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale e mese 12
Percentuale di partecipanti con un intervallo senza trattamento di almeno 3 mesi dopo la visita del mese 2
Lasso di tempo: Dal mese 2 al mese 11
Il numero di pazienti con un intervallo libero da trattamento con ranibizumab, cioè nessun trattamento attivo con ranibizumab per almeno 3 mesi di durata (almeno 2 visite mensili consecutive), in qualsiasi momento dopo il mese 2 di trattamento con ranibizumab. Sono stati considerati solo i trattamenti attivi con ranibizumab.
Dal mese 2 al mese 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con perdita di fluoresceina nell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La percentuale di pazienti con perdita dell'occhio dello studio è stata valutata presso il Central Reading Centre (CRC) utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA).
Mese 12
Variazione media dell'area totale di perdita (osservata) dell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'angiografia con fluoresceina (FA) è stata utilizzata per valutare il cambiamento medio di perdita dell'occhio dello studio presso il Central Reading Centre (CRC). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento, cioè una minore perdita.
Basale e mese 12
Variazione media dello spessore retinico centrale dell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata utilizzata per valutare la variazione media dello spessore retinico dell'occhio dello studio presso il Central Reading Centre (CRC). Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento, cioè, meno spessore.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBPD952A2309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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