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Prova di MitoQ per gli enzimi epatici aumentati a causa dell'epatite C

12 agosto 2008 aggiornato da: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Un confronto in doppio cieco, parallelo, randomizzato di due dosi di MitoQ e placebo per il trattamento di pazienti con enzimi epatici aumentati a causa dell'epatite C

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo di due dosi di mitochinone mesilato (MitoQ) e di placebo in pazienti con epatite cronica C.

MitoQ è un antiossidante mirato ai mitocondri che permea rapidamente il doppio strato lipidico e si accumula all'interno dei mitocondri in organi come fegato, cervello, cuore, muscolo scheletrico. Esistono prove evidenti di un aumento dello stress ossidativo e del danno mitocondriale che porta all'apoptosi tramite l'attivazione della caspasi. Diversi studi hanno dimostrato che MitoQ protegge le cellule dall'apoptosi agendo come un inibitore della caspasi e può essere efficace nel ridurre il danno cellulare nelle malattie del fegato.

Si ipotizza che la somministrazione di MitoQ ridurrà l'aumento dell'ALT osservato nei pazienti con epatite C cronica rispetto al placebo. In un centro verranno arruolati circa 36 pazienti che non hanno risposto o non sono idonei alla terapia a base di interferone. La durata del trattamento sarà di 28 giorni con un follow-up post-trattamento di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epatite cronica C

Intervento / Trattamento

Droga: Mitochinone mesilato (MitoQ)

Descrizione dettagliata

L'epatite C è un'infezione virale del fegato che contribuisce in modo significativo al peso della malattia epatica cronica. Attualmente si stima che oltre 170 milioni di individui (il 3% della popolazione mondiale) siano infetti. In Nuova Zelanda, circa 25.000 persone convivono con l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e si prevede che la prevalenza aumenterà del 50% nei prossimi 10 anni. L'HCV si diffonde principalmente attraverso il contatto sangue-sangue. Il singolo fattore di rischio più importante per l'acquisizione dell'HCV è l'uso di droghe ricreative iniettate, che rappresentano circa l'80% delle infezioni.

A differenza dell'epatite B, attualmente non è disponibile alcun vaccino contro l'epatite C. In assenza di un vaccino efficace, l'attuale trattamento di scelta è l'interferone e la ribavirina. Tuttavia, il trattamento dell'infezione cronica da HCV con la monoterapia con interferone alfa non raggiunge una risposta virologica sostenuta. Pertanto, è importante sviluppare strategie terapeutiche alternative per i pazienti che non rispondono o sono intolleranti all'attuale terapia antivirale.

Lo scopo di questo protocollo è confrontare due dosi di un trattamento antiossidante mitocondriale (MitoQ) e placebo per il trattamento di pazienti con enzimi epatici aumentati a causa di infezione da HCV. Circa 36 pazienti idonei con infezione cronica da HCV saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di MitoQ o placebo in un rapporto 1:1:1. La durata del trattamento sarà di 28 giorni con un follow-up post-trattamento di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - New Zealand Liver Unit, Auckland City Hospital
  - Hamilton, Nuova Zelanda
    - Waikato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disponibilità ad aderire ai requisiti dello studio come evidenziato fornendo il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
Età compresa tra 18 e 65 anni
Anamnesi documentata di infezione cronica da HCV (per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) come diagnosticata da:
1. Anti-HCV positivo o
2. Carica virale HCV RNA positiva mediante PCR
Essere un non-responder o non idoneo alla terapia a base di interferone.
Avere un'infiammazione del fegato, come definita dai livelli di AST e/o ALT 2-10 x ULN in almeno 1 occasione precedente negli ultimi 6 mesi e alla visita pre-trattamento
alfa-fetoproteina (AFP) inferiore/uguale a 50 µg/L
Emoglobina ≥100g/L, conta piastrinica ≥75x109/L e conta leucocitaria ≥1,5x109/L
Uomini o donne che non sono in età fertile o che stanno adottando adeguate misure contraccettive. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni prima dello studio, chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione efficace per almeno 2 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali o metodi a doppia barriera. Il test di gravidanza su siero negativo deve essere documentato alla visita pre-trattamento (ad es. entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio)
Biopsia epatica negli ultimi 3 anni che mostra solo la fibrosi allo stadio 2 (es. esclude cirrosi e cancro); o negli ultimi 6 anni che mostrano lo stadio 0 o 1 (cicatrici assenti o minime).

Criteri di esclusione:

Carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC clinicamente o agli ultrasuoni (o altre tecniche di imaging)
Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Ultimo livello basale di AST e ALT prima del Giorno 1 di <2,0xULN
Compromissione renale (creatinina> 1,5 x ULN) o sindrome epatorenale
Pancreatite cronica
Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dalla visita pre-trattamento
Destinatari di trapianto di fegato
Uso della terapia farmacologica per l'epatite C, compreso l'uso di:
1. farmaci con presunta attività anti-epatite C negli ultimi 3 mesi
2. corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
3. farmaci con rischio medio-alto di epatotossicità (inclusi alfa metil-dopa, acido valproico sodico, isoniazide o nitrofurantoina) negli ultimi 30 giorni
Qualsiasi paziente che ammette di utilizzare o ha un test di screening positivo per: anfetamine, barbiturici, petidina, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina o propossifene (a meno che non sia prescritto dal medico e in dosi stabili per almeno 30 giorni)
Consumo di alcol >5 unità a settimana
Qualsiasi paziente che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
Storia di un tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle; quelli con una storia di neoplasia che è stata trattata senza recidiva negli ultimi 2 anni non sono esclusi
Uso di antiossidanti (coenzima Q10 e idebenone) a dosi ≥300 mg/giorno entro 120 giorni prima dell'arruolamento. Dosi comprese tra 25 e 300 mg/giorno non sono un'esclusione e richiedono un periodo di sospensione di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
Uso di integratori alimentari (vitamine o minerali) a dosi costanti durante lo studio (salvo prescrizione medica). I pazienti che scelgono di interrompere l'uso di integratori non sono esclusi e richiedono un periodo di sospensione di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
Storia di una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o composti strutturalmente simili tra cui il coenzima Q10 e l'idebenone
Impossibile deglutire le compresse intere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della concentrazione sierica di ALT al giorno 28 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione dell'AST al giorno 28 rispetto al basale, variazione della carica virale dell'RNA dell'HCV, concentrazione plasmatica di mitochinone per la farmacocinetica della popolazione
Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, ECG, test di laboratorio (biochimica, ematologia, analisi delle urine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Edward J Gane, MBChB, Liver Transplant Unit, Auckland City Hospital, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gane EJ, Weilert F, Orr DW, Keogh GF, Gibson M, Lockhart MM, Frampton CM, Taylor KM, Smith RA, Murphy MP. The mitochondria-targeted anti-oxidant mitoquinone decreases liver damage in a phase II study of hepatitis C patients. Liver Int. 2010 Aug;30(7):1019-26. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02250.x. Epub 2010 May 18.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità