Effetti di PEEP e FIO2 in ALI e ARDS (HELP)
9 ottobre 2018 aggiornato da: Instituto Canario de Investigacion Biomedica
Effetti di PEEP e FiO2 nella valutazione della gravità di ALI e ARDS
Le attuali definizioni dell'American-European Consensus Conference (AECC) per ALI e ARDS sono inadeguate per l'inclusione negli studi clinici a causa della mancanza di standardizzazione per la misurazione del difetto di ossigenazione.
Ci siamo chiesti se una valutazione precoce dell'ossigenazione su specifiche impostazioni del ventilatore identificherebbe i pazienti con ARDS conclamata (persistente per 24 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo progettato questo studio per determinare se le impostazioni standard del ventilatore applicate il giorno in cui viene identificata l'ARDS (giorno 0) o 24 ore (giorno 1) dopo: (1) avrebbero un impatto sulla riclassificazione dei pazienti in ALI o ARDS e (2 ) identificherebbe gruppi con esiti clinici diversi.
La nostra ipotesi era che la valutazione di PaO2/FiO2 su impostazioni di ventilazione standard 24 ore dopo che i pazienti avevano originariamente soddisfatto la definizione AECC di ARDS avrebbe identificato i pazienti con ARDS conclamata (persistente per 24 ore) da altri con diversi gradi di danno polmonare.
Se questa ipotesi fosse supportata, suggerirebbe che i pazienti con un esito migliore avrebbero potuto essere inseriti preferenzialmente in un gruppo di studi clinici condotti in precedenza, con il risultato che una terapia praticabile si è dimostrata inutile o una terapia inutile dimostrata fattibile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri ARDS dell'American-European Consensus Conference (AECC) sono stati contattati per l'arruolamento indipendentemente dal loro stato attuale o dalla storia medica passata.
Criteri di esclusione:
- Gli unici pazienti esclusi erano quelli in cui erano passate più di 24 ore dopo aver inizialmente soddisfatto i criteri AECC ARDS prima che si potessero ottenere il consenso e i risultati delle impostazioni iniziali del ventilatore standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesus Villar, MD, PhD, Instituto Canario de Investigación Biomédica
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
- Villar J, Blanco J, del Campo R, Andaluz-Ojeda D, Diaz-Dominguez FJ, Muriel A, Corcoles V, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Gonzalez-Higueras E, Lopez J, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification & Therapies for ARDS (SIESTA) Network. Assessment of PaO(2)/FiO(2) for stratification of patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e006812. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006812.
- Villar J, Perez-Mendez L, Lopez J, Belda J, Blanco J, Saralegui I, Suarez-Sipmann F, Lopez J, Lubillo S, Kacmarek RM; HELP Network. An early PEEP/FIO2 trial identifies different degrees of lung injury in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 15;176(8):795-804. doi: 10.1164/rccm.200610-1534OC. Epub 2007 Jun 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio
Completamento dello studio
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
14 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Insufficienza respiratoria
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22
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