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Integrazione ProStat nei pazienti in dialisi

12 febbraio 2008 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'uso di un integratore nutrizionale, ProStat-64, in pazienti in emodialisi cronica con scarso stato nutrizionale.

Questo è uno studio clinico a lungo termine, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di un integratore alimentare, ProStat 64, in pazienti in emodialisi cronica con scarsa nutrizione. I soggetti ricevono ProStat 64 o Placebo per tre mesi. Alla fine di questo periodo, tutti i soggetti riceveranno ProStat-64 per altri 3 mesi, momento in cui lo studio terminerà. I parametri dello stato nutrizionale (massa magra e proteine ​​sieriche) saranno raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti identificati come malnutriti in base ai seguenti criteri:

  1. Media dell'albumina sierica per i due mesi consecutivi prima dell'inclusione

  2. uno dei quattro seguenti criteri:

    1. Tasso catabolico proteico inferiore a 1,0 g/kg/giorno in almeno 2 occasioni negli ultimi 6 mesi
    2. Perdita di peso progressiva non intenzionale superiore al 2,5% del peso corporeo iniziale o ideale e/o pazienti inferiori al 90% del peso corporeo standard
    3. Punteggio di valutazione globale soggettivo coerente con la malnutrizione da moderata a grave nell'ultimo mese

    4. Parametri biochimici di malnutrizione definiti da 1 di 2 delle seguenti misurazioni (se disponibili) nei due mesi consecutivi prima dell'inclusione:

      1. Concentrazione di transferrina sierica inferiore a 225 mg/dl
      2. Concentrazione di prealbumina sierica inferiore a 32 mg/dl

sarà randomizzato per ricevere ProStat 64 o placebo per 3 mesi. Al basale verrà disegnato un Dexa per massa magra e laboratori per BUN, creatinina, glucosio, albumina sierica, prealbumina e proteina C-reattiva. Il colesterolo e la transferrina saranno registrati dai normali laboratori mensili se disponibili. Inoltre, verrà calcolato un tasso catabolico proteico e sarà completato un SGA.

I pazienti prenderanno il supplemento/placebo due volte al giorno. Le misurazioni verranno ripetute al mese 3. Al termine di queste misurazioni, tutti i pazienti passeranno a ProStat64 in aperto per altri 3 mesi. Al mese 6 tutte le procedure/laboratorio dello studio vengono ripetute e lo studio è completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal Transplant Associates
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Nephrology Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Midwest Nephrology Associates
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Center for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In emodialisi
  • Ottimamente dializzato con una membrana biocompatibile (URR > 70% e/o Kt/V erogato >1,2)
  • Paziente o parente prossimo in grado di firmare il modulo di consenso
  • Media dell'albumina sierica per i due mesi consecutivi prima dell'inclusione

  • Stato nutrizionale subottimale identificato da uno dei quattro seguenti criteri:

    1. Tasso catabolico proteico inferiore a 1,0 g/kg/giorno in almeno 2 occasioni negli ultimi 6 mesi
    2. Perdita di peso progressiva non intenzionale superiore al 2,5% del peso corporeo iniziale o ideale e/o pazienti inferiori al 90% del peso corporeo standard
    3. Punteggio di valutazione globale soggettivo coerente con la malnutrizione da moderata a grave nell'ultimo mese

    4. Parametri biochimici di malnutrizione definiti da 1 di 2 delle seguenti misurazioni (se disponibili) nei due mesi consecutivi prima dell'inclusione:

      1. Concentrazione di transferrina sierica inferiore a 225 mg/dl
      2. Concentrazione di prealbumina sierica inferiore a 32 mg/dl
  • Il paziente è in grado di trasferirsi con assistenza minima o nulla.
  • Non assumere un integratore alimentare calorico negli ultimi 30 giorni (ad es. Nepro, ProStat, Boost, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune, infiammatoria o infettiva attiva
  • Malignità documentata negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con restrizioni dietetiche insolite
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Incapacità di tollerare integratori alimentari
  • Il paziente non supera il limite di peso della macchina DEXA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Active Comparator (ProStat 64) o placebo per i primi 3 mesi. Al termine, tutti i pazienti ricevono ProStat64 in aperto.
Integratore alimentare: Integratore alimentare ProStat 64 due volte al giorno
Comparatore placebo: B
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a Placebo Comparator o Active Comparator (ProStat 64). Alla fine dei 3 mesi, tutti i pazienti ricevono ProStat 64 attivo
Integratore alimentare: Integratore placebo
I pazienti assegnati in modo casuale al placebo per i primi 3 mesi riceveranno Prostat in aperto per gli ultimi 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento delle riserve proteiche viscerali misurate dall'albumina sierica
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi; 6 mesi al massimo
Minimo 3 mesi; 6 mesi al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care North America

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Nutrition USA, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
  • Investigatore principale: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006002
  • 061201 Vanderbilt IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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