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Cetuximab, Leucovorin, Oxaliplatino e Fluorouracile con o senza Bevacizumab nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche resecabili da cancro colorettale

1 settembre 2011 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase II che valuta la fattibilità e la tolleranza della combinazione di FOLFOX con Cetuximab e della combinazione di FOLFOX con Cetuximab e Bevacizumab come trattamento perioperatorio in pazienti con metastasi epatiche resecabili da cancro del colon-retto

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come cetuximab e bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in modi diversi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Il bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come leucovorin, oxaliplatino e fluorouracile, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare cetuximab insieme a chemioterapia combinata e bevacizumab prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme a leucovorin, oxaliplatino e fluorouracile con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche resecabili da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sicurezza e l'attività di cetuximab neoadiuvante e adiuvante, leucovorin calcio, oxaliplatino e fluorouracile con vs senza bevacizumab in pazienti con metastasi epatiche resecabili secondarie a cancro del colon-retto.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e alla resezione epatica pianificata (maggiore [≥ 3 segmenti] vs minore [< 3 segmenti]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore (FOLFOX) a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tra 3-5 settimane dopo il completamento di FOLFOX e cetuximab, i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono altri 6 cicli di FOLFOX e cetuximab come nella terapia neoadiuvante.

  • Braccio II: i pazienti ricevono FOLFOX e cetuximab come nel braccio I e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti non ricevono bevacizumab durante il corso 6

Tra 3-5 settimane dopo il completamento di FOLFOX, cetuximab e bevacizumab, i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono altri 6 cicli di FOLFOX, cetuximab e bevacizumab come nella terapia neoadiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per almeno 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Metastasi epatiche metacrone o sincrone

      • Metastasi potenzialmente completamente resecabili

        • Nessuna necessità di resezione combinata con crioterapia o ablazione con radiofrequenza
    • Deve essere stato sottoposto a resezione completa (R0) del tumore primario nelle ultime 4 settimane
  • Metastasi epatiche misurabili

  • Nessuna evidenza di malattia extraepatica

    • Sono ammesse 1 o 2 metastasi polmonari resecabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • AST e ALT < 5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna proteinuria significativa (cioè proteine ​​> 500 mg/raccolta di urine delle 24 ore)
  • Nessuna allergia nota a nessuno dei farmaci in studio (inclusi gli eccipienti) o a qualsiasi composto correlato, inclusa l'ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati
  • Nessuna diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
    • Angina pectoris instabile negli ultimi 12 mesi
    • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna diverticolite sintomatica o ulcerazione gastroduodenale nota
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessun noto abuso di alcol o droghe
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Almeno 1 mese dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio clinico

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro primario a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Almeno 12 mesi dalla precedente terapia adiuvante contenente oxaliplatino
    • Nessuna neuropatia persistente
  • Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico o al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/recettore del VEGF
  • Nessun uso concomitante regolare di acido acetilsalicilico (> 325 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Nessuna concomitante terapia anticoagulante a dose piena
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico profilattico concomitante
  • Nessun allopurinolo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di risposta (tasso di risposta preoperatorio)
Sicurezza (tasso di risultati sulla sicurezza perioperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tasso di resezione patologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000530116
  • EORTC-40051
  • EUDRACT-2005-002825-29
  • EU-20776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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