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Cetuximab, Leucovorin, Oxaliplatino e Fluorouracile con o senza Bevacizumab nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche resecabili da cancro colorettale

1 settembre 2011 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase II che valuta la fattibilità e la tolleranza della combinazione di FOLFOX con Cetuximab e della combinazione di FOLFOX con Cetuximab e Bevacizumab come trattamento perioperatorio in pazienti con metastasi epatiche resecabili da cancro del colon-retto

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come cetuximab e bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in modi diversi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Il bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come leucovorin, oxaliplatino e fluorouracile, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare cetuximab insieme a chemioterapia combinata e bevacizumab prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme a leucovorin, oxaliplatino e fluorouracile con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche resecabili da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sicurezza e l'attività di cetuximab neoadiuvante e adiuvante, leucovorin calcio, oxaliplatino e fluorouracile con vs senza bevacizumab in pazienti con metastasi epatiche resecabili secondarie a cancro del colon-retto.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e alla resezione epatica pianificata (maggiore [≥ 3 segmenti] vs minore [< 3 segmenti]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore (FOLFOX) a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tra 3-5 settimane dopo il completamento di FOLFOX e cetuximab, i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono altri 6 cicli di FOLFOX e cetuximab come nella terapia neoadiuvante.

  • Braccio II: i pazienti ricevono FOLFOX e cetuximab come nel braccio I e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti non ricevono bevacizumab durante il corso 6

Tra 3-5 settimane dopo il completamento di FOLFOX, cetuximab e bevacizumab, i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento, i pazienti ricevono altri 6 cicli di FOLFOX, cetuximab e bevacizumab come nella terapia neoadiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per almeno 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Metastasi epatiche metacrone o sincrone

      • Metastasi potenzialmente completamente resecabili

        • Nessuna necessità di resezione combinata con crioterapia o ablazione con radiofrequenza
    • Deve essere stato sottoposto a resezione completa (R0) del tumore primario nelle ultime 4 settimane
  • Metastasi epatiche misurabili

  • Nessuna evidenza di malattia extraepatica

    • Sono ammesse 1 o 2 metastasi polmonari resecabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • AST e ALT < 5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna proteinuria significativa (cioè proteine ​​> 500 mg/raccolta di urine delle 24 ore)
  • Nessuna allergia nota a nessuno dei farmaci in studio (inclusi gli eccipienti) o a qualsiasi composto correlato, inclusa l'ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati
  • Nessuna diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
    • Angina pectoris instabile negli ultimi 12 mesi
    • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna diverticolite sintomatica o ulcerazione gastroduodenale nota
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessun noto abuso di alcol o droghe
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Almeno 1 mese dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio clinico

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro primario a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Almeno 12 mesi dalla precedente terapia adiuvante contenente oxaliplatino
    • Nessuna neuropatia persistente
  • Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico o al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/recettore del VEGF
  • Nessun uso concomitante regolare di acido acetilsalicilico (> 325 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Nessuna concomitante terapia anticoagulante a dose piena
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico profilattico concomitante
  • Nessun allopurinolo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta (tasso di risposta preoperatorio)
Sicurezza (tasso di risultati sulla sicurezza perioperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tasso di resezione patologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000530116
  • EORTC-40051
  • EUDRACT-2005-002825-29
  • EU-20776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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